Koliko vakcina je u završnim ispitivanjima i odakle dolaze?
Prema podacima Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) od 3. novembra, u kliničkim fazama ispitivanje se nalazi 47 vakcina protiv COVID-19 dok se njih 155 nalazi u pretkliničkim ispitivanjima. Od spomenutih 47, deset vakcina se nalazi u kasnim, praktično završnim fazama ispitivanja i to su najizgledniji kandidati za vakcinu protiv COVID-19.
Geografija ovih vakcina je prilično očekivana - one dolaze od institucija i kompanije koje su smještene u Evropi (AstraZeneca/Oxford, Pfizer/BioNTech, Janssen), Kini (Sinovac, Cansino, Sinopharm u saradnji sa dva državna kineska naučna instituta – Wuhan i Beijing), Americi (Moderna i Novavax) te Rusiji (Gamaleya institut).
Drugim riječima – bogate zemlje imaju resurse za razvoj vakcina.
Mnogo nade se polaže u jednog od vodećih kandidata za vakcinu protiv COVID-19, onu koju razvija kompanija AstraZeneca s Univerzitetom u Oxfordu, ali prema novim podacima, Pfizerova vakcina je čak malo u prednosti. Pfizer razvija ovu vakcinu s njemačkom biotehnološkom kompanijom BioNTech, koja je osnovana 2008. Osnovao ju je imunolog tursko-njemačkog porijekla Uğur Şahin s Christopherom Huberom i Özlem Türeci, koja se smatra jednom od pionira imunoterapije raka.
Na kojim se tehnologijama zasniva 10 vodećih vakcina?
Pfizer/BioNTech vakcina je RNK vakcina i mehanizam djelovanja ove vakcine je zapravo sličan onome što razvija američka Moderna: radi se o informacionoj RNK, malom dijelu genetičke šifre virusa SARS-CoV-2 i to dijelu koji šifrira sintezu jednog proteina ovog virusa. Ovom vakcinom se u naš organizam ubacuje šifra virusa za određeni protein, kojeg naš organizam sintetizira i koji izaziva odgovor našeg imunog sistema. Međutim, kako ne sadrži virus, tako ova vakcina ni ne može izazvati bolest. Ovo je potpuno nov tip vakcina i normalno je da trenutno postoji određena doza nepovjerenja prema njima, ali se do sada pokazalo kako su vrlo sigurne. Nije, naime istina da ovakve vakcine mogu stvoriti „treću DNK“ niti bilo šta slično što se širilo kao dezinformacija koja stvara paniku među ljudima.
Kineske vakcine su uglavnom „old school“ - tri od četiri kineske vakcine se zasnivaju na dobro poznatoj tehnologiji inaktiviranja virusa, što znači da one sadrže virus SARS-CoV-2, ali virusi u ovim vakcinama ne mogu izazvati bolest i ne mogu se replicirati. Takve su kineske vakcine koje razvija Sinovac te one koje Sinopharm razvija s Wuhan Institute of Biological Products i Beijing Institute of Biological Products. Četvrta kineska vakcina, ona od kompanije CanSino, zasniva se na adenovirusnom vektoru.
Na adenovirusnim vektorima se zasnivaju i britanska AstraZeneca/Oxford vakcina, Janssen vakcina te ruska vakcina koja dolazi s Instituta Gamaleja.
Ove vakcine pomoću genetički modifikovanih adenovirusa u organizam ubacuju dio virusa SARS-CoV-2 koji izaziva imunološku reakciju. Tu je adenovirus neka vrsta transportnog sredstva. I ovo je nova tehnologija, ali je sigurna.
Vakcina američke kompanije Novavax se zasniva na proteinskoj podjedinici virusa, što znači da ni ona ne sadrži virus.
Kako se ispituju ove vakcine?
Klinička ispitivanja vakcina, pa i ovih novih vakcina, vrše su u jako ozbiljnim studijama koje podrazumijevaju da su randomizirane i dvostruko slijepe. To znači i da niko osim posebnog nezavisnog odbora - ni volonteri, ni voditelji studije, medicinsko osoblje osoblje koje daje vakcinu – ne zna ko je primio pravu vakcinu, a ko placebo. U AstraZeneca ispitivanjima placebo je bila meningokokna vakcina a kod Pfizera, to je fiziološki rastvor (slana voda).
Ovo je najveći stepen kontrole ispitivanja i zaključci takvi studija su izuzetno validni i čvrsti. Primjerice, u Pfizerovom ispitivanju na oko 44 000 volontera, njih 94 je poslije oboljelo od COVID-19. Međutim, podaci iz studije pokazuju da mi vrlo čvrsto možemo zaključiti kako oni koji su oboljeli nisu primili „pravu vakcinu“ nego placebo.
Kada možemo očekivati distribuciju vakcina?
Distribucija i administracija vakcina protiv COVID-19 je vjerovatno najveći logistički poduhvat u novijoj ljudskoj istoriji. Problem leži u proizvodnji dovoljnog broja doza, međutim, čak i sa punim kapacitetima proizvodnje, neće se moći vakcinisati cijelo stanovništvo planete. Stoga su i strahovi da će vakcina biti obavezna neosnovani. Najvjerovatnije je da će se ići s vakcinacijom prvo zdravstvenih radnika, starijih osoba i uopšte osoba koje zbog već postojećih stanja imaju veći rizik obolijevanja i smrtnog ishoda. Zatim, vjerovatno će i nastavnici biti u kategoriji prioriteta pa onda svi ostali. Prve doze vakcina protiv COVID-19 će biti namijenjene ovim grupama.
Problem otežava transport tolikog broja doza. Za Pfizerovu vakcinu već imamo informaciju da će se transportirati na -70oC, što dodatno otežava distribuciju. I za ostale vakcine mora postojati tzv. hladni lanac.
Zatim, postoje strahovi od svojevrsnog „zdravstvenog imperijalizma“, u kojem bi najbogatije zemlje prve dobile doze, dok bi siromašnije zemlje izvisile. Već sada znamo da su bogate zemlje poput SAD, Rusije, članica EU, Ujedinjenog Kraljevstva, Saudijske Arabije rezervisale milione doza.
Zato WHO, UNICEF, fondacija Bill i Melinda Gates te Gavi insistiraju na COVAX inicijativi koja će omogućiti stvaranje optimalnih proizvodnih kapaciteta vakcina protiv COVID-19 i ravnopravnu distribuciju ovih vakcina da i male i ekonomski slabe zemlje poput naše imaju pristup ovim vakcinama.
Još je rano predviđati kada će se vakcine početi distribuirati i kada će početi vakcinacija. Iz AstraZeneca najavljuju decembar ove godine. Vjerovatniji početak, bar za našu regiju, je proljeće 2021.
Koja će vakcina biti dostupna kod nas?
Ovo umnogome ovisi i od COVAX inicijative te odluka domaćih zdravstvenih vlasti, što uključuje Agenciju za lijekove, ministarstva zdravstva, Ministarsto civilnih poslova te zavode/institute za javno zdravstvo. Najvjerovatnije će se raditi o nekoj od vakcina koje se razvijaju u Evropi (AstraZeneca, Pfizer) i koje budu proizvedene u Evropi, zbog brže distribucije i manje udaljenosti.
Ali, ne treba smetnuti s uma ni činjenicu da će se vakcine, razvijene u Evropi ili drugdje poizvoditi i u Indiji, jer ova zemlja ima najbolje kapacitete proizvodnje.
To ne znači da će vakcine biti lošije kvalitete – samo znači da će se veća količina proizvesti brže.
Ruska vakcina trenutno nadoknađuje sva ona ispitivanja do kojih nije došla u trenutku registracije u Rusiji i često se politički tipuje upravo na ovu vakcinu u nekim dijelovima naše regije. Međutim, da li će ova vakcina biti u BiH ovisi o otme da li će biti registrovana, pokazati se sigurnom i efikasnom, što uostalom važi i za sve ostale vakcine.
Do pojave vakcina trebaćemo se osloniti na osnovne mjere zaštite, nošenje maski i fizičko distanciranje. Kina, je, prema slikama koje dolaze iz ove zemlje, prebrodila pandemiju i ljudi tamo ne nose maske. Međutim, to je rezultat najstrožih mogućih zabrana i ograničenja koje nije moguće primijeniti zemljama Zapada. Potrebno je zato da pokažemo empatiju, budemo oprezni jer statistike smrtnosti nam nikako ne idu na ruku i zastrašujuće su.
