Prema saopštenju Ministarstva civilnih poslova, putem COVAX mehanizma u BiH sredinom februara dolazi 23 400 doza Pfizer/BioNTech, dok broj doza cjepiva AstraZeneca koje će BiH primiti sredinom ili krajem februara iznosi od 153 600 do 259 200 doza. Radi se tek o prvoj alokaciji vakcina za Bosnu i Hercegovine, a obećano je još nekoliko alakocija – pošiljki ovih vakcina. Sve vakcine koje dolaze preko COVAX mehanizma su odobrene od strane Evropske agencije za lijekove (EMA). Pfizerova vakcina je odobrena još u decembru dok je vakcina kompanije AstraZeneca, nakon opsežnih pregovora s EU odobrena 29. januara 2021.
Međutim, u BiH je najavljena i ruska adenovirusna vakcina koju je razvio Institut Gamaleja pod nazivom Gam-Kovid-Vak tj. Sputnjik V. Ovu vakcinu EMA nije još odobrila za hitnu upotrebu, ali biće prisutna u Republici Srpskoj i najavljena je u nekim kantonima u FBiH, napose u Zapadno-hercegovačkom kantonu. Za upotrebu ove vakcine u BiH, odobrenje mora dati Agencija za lijekove BiH, na osnovu dokumentacije koja se mora priložiti.
Također, izašli su rezultati efikasnosti još jedne adenovirusne vakcine, one američke kompanije Johnson & Johnson i njihove evropske podružnice Janssen te se u Evropi najavljuje i ova vakcina.
Osobine, podatke o sastavu te način djelovanja mRNA/iRNK vakcina koje su do sada odobrene – Pfizer i Moderna već su poznati i objavljeni, a ovdje iznosimo poređenje nekoliko glavnih adenovirusnih vakcina.
Adenovirusne vakcine koriste bezopasne nereplicirajuće adenovirusne vektore za dostavu genetičke instrukcije za sintezu glavnog antigena virusa SARS-CoV-2, koji poslije izazove imunološku reakciju našeg organizma.
A pickup van carries Oxford-Astrazeneca COVID-19 vaccines, which arrived from India as a gift to Bangladesh, from the Hazrat Shahjalal International Airport to the storage house, in Dhaka, Bangladesh January 21, 2021. REUTERS/Mohammad Ponir Hossain
AstraZeneca/Oxford vakcina
Ovo je vakcina koju je švedsko-britanska kompanija AstraZeneca razvijala s Univerzitetom Oksford, i to Jenner institutom i Oxford Vaccine Group. Nosi nekoliko naziva: AZD1222, ChAdOx1 nCoV-19, COVID-19 Vaccine AstraZeneca te Covishield.
Bazira se na adenovirusu koji inficira čimpanze, a za čovjeka je bezopasan i ne može se replicirati. Skraćenica ChAdOx upravo značava da se radi o adenovirusu (Ad) čimpanzi (Ch) i da je taj virusni vektor razvijen na Oksfordu (Ox). Zašto baš adenovirus čimpanzi? To je zato što je naš organizam verziran da prepozna i uništi adenoviruse koji inficiraju ljude i da je neki adenovirus koji često zaražava ljude, naš bi ga odbrambeni sistem uništio prije nego obavi ono za šta je namijenjen. Adenovirus je izmijenjen tako da je u njegov genetički materijal (DNK) ubačen gen virusa SARS-CoV-2 za sintezu Spike proteina, koji u našem organizmu djeluje kao antigen i izaziva imunološku reakciju. Suštinski, radi se o genetički modificiranom, rekombiniranom, virusu, ali to nas ne treba plašiti iako većini ljudi zvuči strašno: to je neškodljiv virus, kojem je dodatno onemogućeno da se „razmnožava“ u našem organizmu. Trebamo imati na umu da genetički modificirani organizmi već decenijama spašavaju živote i da je humani insulin koji koriste dijabetičari upravo porijekla iz genetički modificiranih organizama.
Taj rekombinirani virus je ujedino i aktivna tvar ove vakcine. Pomoćne tvari koje stabiliziraju ovu vakcinu su: L-histidin, L-histidin hidrohlorid monohidrat, magnezijum hlorid heksahidrat, polisorbat 80, etanol, sukroza (saharoza, obični šećer), natrijum hlorid (kuhinjska so), dinatrijum edetat dihidrat (EDTA) i voda za injekcije.
Histidin je prirodna esencijalna aminokiselina, a histidin hidrohlorid monohidrat je so ove aminokiseline. Ova tvar u našem organizmu služi za izgradnju proteina, ali ima još neke funkcije. U organizmu i u ovoj vakcini služi kao pufer, odnosno, održava optimalnu pH vrijednost (kiselo-bazni status). Ostale tvari - mineralne soli, sukroza, EDTA, polisorbat 80 služe za stabilizaciju vakcine, nisu toksične i dugoročne studije nisu pokazale štetno dejstvo ovih tvari. Polisorbat 80 se čak koristi kao emulgator, primjerice u izradi sladoleda.
Međutim, ovo ne znači da ova vakcina nema nuspojave.
Kao česte nuspojave (u 1 od 10 osoba) nakon davanje AstraZeneca vakcine, opisani su osjetljivost, bol, toplina, crvenilo, svrbež, oticanje ili modrice na mjestu davanja, (umor), zimica ili groznica, glavobolja, mučnina, bolovi u zglobovima ili bolovi u mišićima. Nešto rjeđe se može javiti kvrga na mjestu davanja vakcine ili simptomi nalik gripi, dok su rjeđe nuspojave otjecanje limfnih čvorova, vrtoglavica, bol u stomaku i pojačano znojenje. Ova vakcina se već počela davati u Ujedinjenom Kraljevstvu i za sada nema anafilaktičkih reakcija koje su bile vrlo rijetke nuspojave Pfizerove vakcine.
„Oksfordska“ vakcina dolazi u bočicama od 10 doza (5ml) i bočicama od 8 doza (4ml), a jedna doza je 0.5 ml. Daje se u dvije doze po 0.5 ml, u razmaku od 4 sedmice, mada regulatorna tijela u UK dozvoljavaju i razmak od 12 sedmica. Vakcina se daje u mišić ramena (deltoidni mišić).
Prema odobrenoj shemi doziranja, ova vakcina je efikasna 62%, a niko od osoba koje su primile ovu vakcinu u kliničkim studijama nije ravio težak oblik COVID-19. Ova efikasnost je ispod Pfizerove, ali daleko iznad efikasnosti vakcine protiv gripe (oko 40-50%). Treba razumjeti i to da su u AstraZeneca imali vrlo stroge testove - radili su česta PCR testiranja dobrovoljaca, čime su detektovali čak i asimptomatske slučave, što Pfizer nije radio – oni su samo regitrovali osobe kod kojih bi došlo do razvoja simptoma.
Njemački mediji su objavili insinuaciju da je ova vakcina efikasna svega 8% kod starijih osoba, što je AstraZeneca okarakterisala kao dezinformaciju i pogrešno tumačenje rezultata ispitivanja. Osobe u dobnoj skupini 56-69 godine činile su 8% uzorka i vjerovatno je došlo do pogreške u tumačenju i miješanja procenta starijih osoba s efikasnošću vakcine. Rezultati ispitivanja efikasnosti ove vakcine na uzorku od 11 636 dobrovoljaca u Fazi 3 kliničkih ispitivanja objavljeni su transparentno u časopisu Lancet.
Vakcina AstraZeneca/Oxford se čuva se na temperaturi od +2 °C do +8 °C. Nakon otvaranja i uzimanja prve doze, vakcina je stabilna šest sati na temperaturi od +2 °C do +25 °C.
A medical worker holds a vial of Russia's Sputnik V vaccine for COVID-19 coronavirus disease at a clinic in the city of Blida, about 45 kilometres southwest of the Algerian capital, on January 30, 2021
Sputnjik V/ Gam-Kovid-Vak
Ruski naučnici su odlučili da koriste dva različita adenovirusa: u prvoj dozi koriste adenovirus serotip 26, a u drugoj dozi koriste adenovirus serotip 5. Tako su smanjili rizik da antitijela protiv adenovirusa smanje efikasnost imunizacije. Doza ove vakcine iznosi 0.5 ml.
Od pomoćnih tvari, ruska vakcina sadrži tris, koi služi za regulaciju pH vrijednosti, natrijum hlorid, sukrozu, magnezij hlorid heksahidrat, EDTA, polisorbat 80, 95% etanol (alkohol) i vodu za injekcije. Pomoćne tvari su iste u prvoj i drugoj komponenti ove vakcine, a jedina značajna razlika od AstraZeneca vakcine je to što ruska sadrži tris umjesto histidina.
Problem s ruskom adenovirusnom vakcinom leži u činjenici što još nema transparentno objavljenih podataka o imunogeničnosti na velikim grupama dobrovoljaca u relevantnoj naučnoj literaturi. Postoji samo rad objavljen u Lancet na svega 76 osoba. Podatak o efikasnosti ove vakcine od 91.4% je dostupan isključivo iz saopštenja za medije, a ne iz relevantnih recenziranih naučnih publikacija. *
U uputstvu se navode kontraindikacije za primanje vakcine poput bolesti srca, problema s grušanjem krvi, epilepsije. Od nuspojava ove vakcine opisani su simptomi nalik na gripu, pojava zimice/groznice, bol u zglobovima i mišićima, glavobolja, lokalne reakcije poput bola i oticanja na mjestu primjene vakcine. Rjeđe nuspojave uključuju stomačne tegobe, oticanje limfnih čvorova, povećanje nivoa transaminaza i kreatinina. Na uputstvu piše i da ovu vakcinu ne trebaju primiti trudnice i osobe mlađe od 18 godina, što za sada važi i za COVID-19 vakcine drugih proizvođača. Ipak, RNK vakcine se počinju davati i trudnicama jer se smatra da u njima nema ništa štetno po trudnice i plod. Kontraindikacije za rusku vakcinu su i teške alergijske reakcije te temperatura i postojanje neke infekcije.
Mana ove vakcine je to što se distribuira i čuva na temperaturi nižoj od -18 °C odnosno, vakcina je zaleđena, pa se mora pažljivo i polako odmrznuti. Jednom odleđena, ova vakcina se ne može dugo čuvati i to joj je još jedna logistička mana.
A lab technician works during research on coronavirus, COVID-19, at Johnson & Johnson subsidiary Janssen Pharmaceutical in Beerse, Belgium, Wednesday, June 17, 2020. Janssen Pharmaceutical hopes to begin clinical trials on a potential vaccine for…
Johnson&Johnson/Janssen adenovirusna vakcina
U januaru su u NEJM izašli rezultati efikasnosti iz kliničkih ispitivanja Faze 1-2a vakcine američke kompanije Johnson & Johnson zvane Ad26.COV2.S. Ova vakcina se zasniva na adenovirusnom vektoru serotip 26, istom onom na kojem se zasniva prva komponenta ruske vakcine.
Postoji mogućnost da će se ova vakcina primjenjivati po protokolu od samo jedne doze, mada se istražuje i efikasnost dvije doze. Prosječna efikasnost ove vakcine date u samo jednoj dozi je 66%, a efikasnost u različitim grupama ispitanika se kreće od 57 do 72%. Najmanja efikasnost (57%) je u grupama ispitanika iz Južnoaričke Republike gdje vlada novi soj virusa i ima dosta osoba koje su HIV pozitivne. Studija na 44 000 osoba je pokazala djelotvornost od 72% kod osoba u SAD.
Djelotvornost ove vakcine u preveniranju težih oblika COVID-19 iznosila je 85%. Nije bilo težih nuspojava na vakcinu, prema navodima kompanije J&J.
Ova vakcine se može skladištiti ili u zamrzivaču na -20oC dvije godine ili u hladnjaku na +4oC tri mjeseca.
* UPDATE: 2. februara u časopisu Lancet, nakon publikovanja ovog teksta su izašli i rezultati efikasnosti za rusku vakcinu
POGLEDAJTE JOŠ: Vakcina Sputnjik V efikasna 91,6 odsto, pokazala treća faza ispitivanja