Linkovi

Brazilski zdravstveni regulator nije odobrio rusku vakcinu Sputnjik V


Sputnik-V vakcina

Brazilski zdravstveni regulator Anvisa odbio je u ponedjeljak uvoz vakcine Sputnjik V COVID-19 ruske proizvodnje koji su zatražili guverneri država boreći se sa smrtonosnim drugim valom virusa u najvećoj državi Latinske Amerike.

Anvisin petočlani odbor jednoglasno je izglasao neodobravanje ruske vakcine nakon što je tehničko osoblje istaklo "svojstvene rizike" i "ozbiljne" nedostatke, navodeći nedostatak podataka koji jamče njegovu sigurnost, kvalitetu i učinkovitost.

Ana Carolina Moreira Marino Araujo, generalna direktorica za nadzor zdravlja, rekla je da su, uzimajući u obzir svu prezentiranu dokumentaciju, podatke prikupljene u osobnim inspekcijama i podatke drugih regulatora, "inherentni rizici" preveliki.

Ruska vakcina Sputnjik V Insituta Gamaleja je po dizajnu vrlo slična AstraZeneca vakcini VaxZevria i Jonson&Johnson monodoznoj vakcini. Radi se o vakcini koja se bazira na nereplicirajućem virusnom vektoru koji nosi genetičku poruku za sintezu Spike proteina uzročnika COVID-19, virusa SARS-CoV-2.

Istina je da su Rusi izašli s rezultatima Faze 3 kliničkih studija, što je u februaru objavljeno u respektabilnom naučnom časopisu Lancet. Iako ova vakcina ne sadrži nikakve sumnjive tvari, problem leži u činjenici što Rusi nisu sasvim spremni dijeliti podatke i dozvoliti potpuni pregled tehnologije i kontrolu proizvodnje.

Ruski naučnici su, prošle sedmice rekli da je Sputnjik V 97.6% efikasna protiv COVID-19 u procjeni "stvarnog svijeta" na temelju podataka 3.8 miliona ljudi, prenio je Reuters. Ova procjena je još viša u odnosu na prvobidnu od 91.4% efikasnosti.

Anvisi je navodno nekoliko puta odbijen pristup Institutu Gamaleja - gdje je razvijen Sputnjik V. Anvisa nije uspjela potvrditi metodologiju ruskih studija korištenih za mjerenje odgovora imunološkog sistema na Sputnjiu V. Bilo je i problema s kriterijima i procesima koje je Gamaleja koristila za praćenje i opisivanje neželjenih događaja nakon cijepljenja.

Evropski regulator EMA ​je najavio pregled podataka o ovoj vakcini kao i inspekciju proizvodnje, što su preliminarni koraci da bi ova vakcina bila priznata u EU i počela se koristiti. Odluka EMA se očekuje u maju ili junu.

Slovačka regulatorna agencija za lijekove je početkom aprila izvijestila kako su našli pošiljke Sputnjik V koje nisu odgovarale onima koje su opisane u naučnom radu o efikasnosti ove vakcine. Na to je Rusija pozvala Slovačku da vrati ove vakcine, citirajući kršenje ugovora kao razlog. Slovački regulator se izjasnio kako ne mogu dati zeleno svjetlo ​za ovu vakcinu.

S druge strane, u Srbiji se počelo s proizvodnjom ove vakcine na Institutu Torlak. Ova tehnologija zahtijeva upotrebu metoda rekombinantne DNK, koja je istovremeno i jednostavna, ali i zahtijevna. Rusija želi da se ova vakcina proizvodi i EU, ali dešavanja u Brazilu i Slovačkoj ne idu na ruku toj ideji. Jasno je da Rusija s ovom vakcinom želi etablirati svoj položaj ne samo u Evropi neko i u svijetu, ali zbog netransparentosti podataka o proizvodnji, kontroli i prijavi nuspojava ova vakcina možda ne dobije potrebna odobrenja.

Komentari

XS
SM
MD
LG