Anvisin petočlani odbor jednoglasno je izglasao neodobravanje ruske vakcine nakon što je tehničko osoblje istaklo "svojstvene rizike" i "ozbiljne" nedostatke, navodeći nedostatak podataka koji jamče njegovu sigurnost, kvalitetu i učinkovitost.
Ana Carolina Moreira Marino Araujo, generalna direktorica za nadzor zdravlja, rekla je da su, uzimajući u obzir svu prezentiranu dokumentaciju, podatke prikupljene u osobnim inspekcijama i podatke drugih regulatora, "inherentni rizici" preveliki.
Ruska vakcina Sputnjik V Insituta Gamaleja je po dizajnu vrlo slična AstraZeneca vakcini VaxZevria i Jonson&Johnson monodoznoj vakcini. Radi se o vakcini koja se bazira na nereplicirajućem virusnom vektoru koji nosi genetičku poruku za sintezu Spike proteina uzročnika COVID-19, virusa SARS-CoV-2.
Istina je da su Rusi izašli s rezultatima Faze 3 kliničkih studija, što je u februaru objavljeno u respektabilnom naučnom časopisu Lancet. Iako ova vakcina ne sadrži nikakve sumnjive tvari, problem leži u činjenici što Rusi nisu sasvim spremni dijeliti podatke i dozvoliti potpuni pregled tehnologije i kontrolu proizvodnje.
Ruski naučnici su, prošle sedmice rekli da je Sputnjik V 97.6% efikasna protiv COVID-19 u procjeni "stvarnog svijeta" na temelju podataka 3.8 miliona ljudi, prenio je Reuters. Ova procjena je još viša u odnosu na prvobidnu od 91.4% efikasnosti.
Anvisi je navodno nekoliko puta odbijen pristup Institutu Gamaleja - gdje je razvijen Sputnjik V. Anvisa nije uspjela potvrditi metodologiju ruskih studija korištenih za mjerenje odgovora imunološkog sistema na Sputnjiu V. Bilo je i problema s kriterijima i procesima koje je Gamaleja koristila za praćenje i opisivanje neželjenih događaja nakon cijepljenja.
Evropski regulator EMA je najavio pregled podataka o ovoj vakcini kao i inspekciju proizvodnje, što su preliminarni koraci da bi ova vakcina bila priznata u EU i počela se koristiti. Odluka EMA se očekuje u maju ili junu.
Slovačka regulatorna agencija za lijekove je početkom aprila izvijestila kako su našli pošiljke Sputnjik V koje nisu odgovarale onima koje su opisane u naučnom radu o efikasnosti ove vakcine. Na to je Rusija pozvala Slovačku da vrati ove vakcine, citirajući kršenje ugovora kao razlog. Slovački regulator se izjasnio kako ne mogu dati zeleno svjetlo za ovu vakcinu.
S druge strane, u Srbiji se počelo s proizvodnjom ove vakcine na Institutu Torlak. Ova tehnologija zahtijeva upotrebu metoda rekombinantne DNK, koja je istovremeno i jednostavna, ali i zahtijevna. Rusija želi da se ova vakcina proizvodi i EU, ali dešavanja u Brazilu i Slovačkoj ne idu na ruku toj ideji. Jasno je da Rusija s ovom vakcinom želi etablirati svoj položaj ne samo u Evropi neko i u svijetu, ali zbog netransparentosti podataka o proizvodnji, kontroli i prijavi nuspojava ova vakcina možda ne dobije potrebna odobrenja.
