Grupa od devet naučnika, koju je predvodio Enrico Bucci s Instituta Sbarro pri Temple univerzitetu u Philadelphiji napisala je pismo objavljeno polovinom maja u medicinskom časopisu Lancet gdje izražavaju sumnju u preciznost podataka iz interim (privremene) studije Faze 3 koja je proučavala efikasnost i sigurnost ruske vakcine Sputnjik V koju je razvio Institut Gamaleja u Rusiji. Bucci je još prije, prošle godine upozoravao na inkonzistencije u podacima za ovu vakcinu iz studije u Fazi 1/2 ukazujući na sheme u podacima koje se ponavljaju, na titre antitijela koji su isti u različitim vremenskim tačkama te na druge neobičnosti u podacima.
Ova grupa naučnika koja je potpisala pismo u Lancetu, ukazuje na probleme u transparetnosti podataka koje pruža ruska strana, na to što Rusi uslovljavaju dijeljenje podataka te na same prezentirane podatke, navodeći kako smatraju da je studija urađena ispod standarda za ovakva istraživanja.
„Ograničeni pristup podacima koči povjerenje u istraživanje. Pristup podacima koji potkrepljuju nalaze studije nužno je provjeriti i potvrditi utvrđene nalaze. Još je ozbiljnije ako postoje očite pogreške i brojčane nedosljednosti u prikazanim statistikama i rezultatima. Nažalost, čini se da se to događa u slučaju ispitivanja Sputnjika V u fazi 3“, navode oni u pismu.
Naučnici smatraju kako se u ovoj studiji nije rukovodilo FAIR principima upravljanja podacima (FAIR principles – utemeljeni 2016. označavaju mogućnost pronalaženja, pristupačnosti, interoperabilnosti i ponovne upotrebe digitalnih sredstava - Findability, Accessibility, Interoperability, and Reuse of digital assets). U ovom se pismu postavlja i pitanje odabira i randomizacije volontera u kliničkoj studiji, što je krucijalno za shvatanje rezultata.
Nakon brazilskog medicinskog regulatora Anvisa, te slovačke agencije za lijekove, i češka zdravstvena agencija je odbila dati dozvolu za hitnu upotrevu za Sputnjik V. Anvisa je upozorila i na probleme s vakcinom navodeći da se adenovirusni vektor u ovoj vakcini ipak može replicirati, a da se na uputstvu navodi kako je to nereplicirajući vektor. Ovo je dovelo do niza netaktičnih reakcija na Twitteru gdje je tim koji stoji iza Sputnjik V, a predstavljen je Ruskim investicionim fondom, optužio brazilsku vladu da su marionete zapadnih sila.
Ipak, i ova vakcina pokazuje kako pruža zaštitu i ne bi se smjelo reći da je neefikasna, mada je moguće kako su podaci o efikasnosti od 96.1%, koliko je iznijeto u studiji, nerealni. Međutim, osnovni problem s ovom vakcinom nije u tome da li ona može zaštititi od COVID-19 – problem je u tome što se čini kako podaci objavljeni u Lancetu nisu sasvim iskreni i precizni. Recimo, ispitivana grupa je uključivala mnogo zdravih ljudi, a manje ljudi s komorbiditetima i starijih osoba, što znači da studija ne pruža dovoljno dobre podatke o tome kako ova vakcine djeluje na ove grupe. To je ujedino bila i glavna zamjerka WHO kineskim vakcinama.
I WHO i EMA pregledaju podatke za Sputnjik V. Međutim, kako je Evropska komisija najavila da će za putovanja u EU priznavati samo EMA-odobrene vakcine, a za sada još nema znakova da će EMA priznati Sputnjik V, a još nije jasno ni da li će priznati kineske vakcine iako je sama WHO uz mnogo skepse napravila taj korak, to je sve izazvalo neudoumice i razlaz unutar EU.
Činenica je da je Brisel nakon brazilskog upozorenja oko ove vakcine mnogo oprezniji sa Sputnjik V, a vakcini ne ide na ruku ni kašnjenje procesa inspekcije pogona za proizvodnju koju EMA radi kako bi se uvjerila da proizod zadovoljava standarde. EMA je u martu započela proces pregleda podataka za Sputnjik V, ali vakcina još nije odobrena.
Istovremeno, Indija prekida izvoz AstraZeneca-Covishield vakcine, a Evropska komisija je rekla da od juna neće nabavljati ni AstraZeneca koja se proizvodi u Koreji i na evropskom kontinentu, što bi značilo da se EU usmjerava uglavnom na Pfizer/BioNtech vakcinu, uz nešto Moderna i Johnson&Johnson, ukoliko se ne odobre još neke vakcine protiv COVID-19.
Mađarska, koja je počela imunizaciju s ovom ruskom i kineskim vakcinama nije nimalo sretna zbog najave odluka Evropske komisiji i Evropskog parlamenta oko putovanja s potvrdama koje važe samo za EMA-odobrene vakcine. Tu su i zemlje Zapadnog Balkana, posebno Srbije i BiH, gdje se imunizacija Sputnjikom V radila u entitetu Republika Srpska. Ukoliko ova vakcina i kineske ne bude na spisku EU, to bi moglo ograničiti kretanja osoba vakcinisanih ovim vakcinama. Situacija sa Sputnjikom V je dodatno otežana i zbog činjenice da se dostava ovih vakcina ne vrši prema planu iako su se neke zemlje odlučile da prihvate i ovu vakcinu upravo kako ne bi ovisile u EU i COVAX mehanizmu nabavke.
