FDA je drugi zdravstveni regulator u svijetu koji je dao odobrenje za upotrebu Comirnaty vakcine na ovom uzrastu. To je prvi uradio Health Canada 5. maja. Očekuje se da će i evropski regulator EMA uskoro izaći sa sličnom odlukom. Nedavno su Pfizer/BioNtech podnijeli zahtjev i EMA za proširenje dobne granice za hitnu upotrebu ove vakcine zasnovane na RNK tehnologiji, a također su podnijeli i zahtjeve prema nekoliko zdravstvenih agencija za puno odobrenje vakcine.
Odluka FDA je nastupila nedugo nakon objave rezultata studije Pfizera o efikasnosti vakcina na dobnoj grupi 12-15 godina. 31. marta Pfizer je izašao sa saopštenjem rezultata studije efikasnosti Comirnaty vakcine (BNT162b2) na osobama 12-16 godina koja je pokazala kako ova vakcina pruža jak imunuloški odgovor i stvaranje antitijela kod ove dobne grupe.
Pfizer je izvijestio kako je na ovoj grupi Comirnaty bezbjedna i efikasna čak 100%. Ovaj podatak o efikasnosti treba uzeti s rezervom, jer niti jedna vakcina nije 100% efikasna, ali pošto su djeca manje sklona obolijevanju od COVID-19, u grupi od 2260 tinejdžera koliko ih je bilo uključeno u studiju nije bilo slučajeva obolijevanja. Moguće je da će na većem broju vakcinisanih adolescenata biti pojave slučajeva obolijevanja.
Djeca, odnosno adolescenti ove dobi dobro podnose Pfizer vakcine, a nuspojave nakon vakcinacije su očekivane i uključuju bol na mjestu primjene vakcine, groznicu i zamor, posebno poslije druge doze. Kod ove vakcine nuspojave su inače nešto izraženije nakon druge doze.
Djeca i mlađi adolescenti su nešto manje skloni obolijevanju od COVID-19, iako su zabilježeni slučajevi obolijevanja, pa čak i komplikacija u vidu multisistemskog inflamatornog sindroma. Međutim, smatraju stručnjaci, vakcinacija i djece i adolescenata je jako važna za kontrolu pandemije jer ove dobne grupe mogu biti simptomatski i asimptomatski prenosioci na odrasle.
U toku su i studije efikasnosti i sigurnosti Comirnaty vakcine na djeci od 6 mjeseci do 11 godina. Rezultati studije na još mlađoj djeci bi mogli da budu raspoloživi od septembra.
Kompanija Moderna također trenutno radi kliničke studije na dobnim grupama 12-18 godina. Moderna vakcina je trenutno dozvoljena samo za starije od 18 godina. Johnson&Johnson radi kliničke studije na osobama 12-17 godina, a studije na mlađoj populaciji je započela I AstraZeneca, ali ih je bar privremeno prekinula, zbog straha od tromboza kod mlađih osoba. Inače, Evropska Komisija je najavila da od juna neće više naručivati AstraZeneca vakcinu što će napraviti vjerovatno dodatni proizvodni pritisak na kapacitete Pfizera.
