Komitet za procjenu rizika u oblasti farmakovigilance (PRAC) pri Evropskoj agenciji za lijekove (EMA) je dao zaključak kako se slučajevi miokarditisa i perikarditisa nakon Comirnaty (Pfizer/BioNTech) vakcine protiv COVID-19 za sada ne mogu povezati s ovom vakcinom. I Pfizer i Moderna su zamoljeni da prate ove slučajeva i napišu izvještaje.
Ono što ljude brine jeste da se ne ponavlja situacija kao s AstraZeneca Vaxzevria vakcinom i J&J vakcinom, kada je EMA prvo rekla kako ne vide uzročno-posljedičnu vezu između ovih vakcina i rijetkih slučajeva tromboza, da bi potom grupe norveških i njemačkih naučnika insistirale da postoji određeni mehanizam nastanka tromboza nakon spomenutih vakcina. Ipak, prvobitna odluka i izjave EMA nisu greška, nego zaključak na osnovu do tada poznatih činjenica i dokaza. Kada su činjenice i dokazi prevagnuli u smjeru postojanja uzročno-posljedične veze, EMA je donijela odluku da se tromboze stave na listu potencijalnih, ali rijetkih nuspojava spomenutih adenovirusnih vakcina.
Također, ukoliko se utvrdi da miokarditis i perikarditis nakon RNK vakcina ipak jesu rijetka nuspojava, a ne tek neželjeni događaj koji nema uzočno-posljedičnu vezu su primanjem vakcine, EMA će to uvrstiti u listu nuspojava.
Negdje oko 60 ljudi u Izraelu i 14 pripadnika američke vojske vakcinisanih RNK vakcinama od Pfizer/BioNTech i Moderna je bilo dijagnosticirano s miokarditisom nakon vakcinacije. Miokarditis je upala srčanog mišića, koja se manifestira narazličite načina i često su simptomi nespecifični. Zapravo svaki poremećaj srčanog mišića direktno se odražava na električne cikluse ovog organa i miokarditis zbog toga može imati različite simptome. Bol u grudima, kratkoća daha, umor, lupanje srca, oticanje udova mogu ukazivati na uplalu srčanog mišića, ali upala može proći i asimptomatski.
Većina ljudi kod kojih je zabilježena ova pojava u Izraelu su otpušteni iz bolnica, ali su zabilježena dva smrtna slučaja: jedna 22-godišnjakinja i jedan 35-godišnjak koji nisu imali prethodnu istoriju neke bolesti.
Međutim, miokarditis je bolest koja se mnogo češće javlja nakon virusnih infekcija. Ako uzmemo u obzir broj vakcinisanih, naročito vakcinisanih s dvije doze, u Izraelu i SAD, vidimo da je miokarditis nakon vakcinacije jako rijedak. U SAD je incidenca ovog događaja 0.00051%, na oko 2.7 miliona vakcinisanih pripadnika američke vojske. U Izraelu je preko 56% populacije potpuno vakcinisano i dato je preko 10 miliona doza vakcina, uglavnom upravo Pfizerove. Ugrubo rečeno, incidencija miokarditisa u Izraelu je oko 0.00062%.
Ono što jest malo čudno je to što je ova potencijalna nuspojava neto češća među mlađim muškarcima, otprilike 1 slučaj na 20 000.
Na pitanje Reutersa, iz kompanije Pfizer su odgovorili kako su „svjesni izraelskih zapažanja o bolesti, od kojih se većina dogodila kod mladih muškarca koji su primili vakcinu Pfizer/BioNTech". Ova kompanija kaže kako nisu primijetili veću stopu miokarditisa od one koja je očekivana u opštoj populaciji. „Trenutno nema dokaza da je rizik od miokarditisa povezan s upotrebom vakcine kompanije BioNTech/Pfizer".
Regulatorna tijela poput FDA i EMA su izuzetno stroga i uvrštaju svaku nuspojavu na listu potencijalnih, ma kako ona bila rijetka. Zahvaljujući izuzetnoj transparentnosti podataka i sistemu nadzora nuspojava, upravo za zapadne vakcine poput J&J,Comrinaty, Moderna i Vaxzevria imamo i najpreciznije podatke o nuspojavama. Korist od vakcinacije višestruko premašuje rizik pojave nuspojava, kao i rizik nastanka komplikacija nakon COVID-19. I tromboze i miokarditis su moguće komplikacije infekcije COVID-19.
