Najava kompanije Pfizer i njenog njemačkog partnera BioNTech u srijedu, samo sedmicu dana nakon otkrivanja prvih obećavajućih preliminarnih rezultata, dolazi dok se tim radi pripreme kako bi službeno zatražio od američkih regulatora da dopuste hitnu upotrebu vakcine.
Također su započeli poceduru dobijanja odobrenja za vakcinu s regulatorima u Europi, Ujedinjenom Kraljevstvu i Kanadi i uskoro će dodati ove nove podatke.
Pfizer i BioNTech u početku su procijenili da je vakcina bila više od 90% efikasna nakon što su u studiji koja je obuhvatila oko 44.000 osoba zabilježene samo 94 infekcije. S novom najavom, tvrtka je sada akumulirala 170 infekcija u studiji - i rekla je da se samo osam dogodilo kod dobrovoljaca koji su dobili pravu vakcinu, a ne placebo. Jedna od tih osam razvila je težak oblik bolesti, izjavili su iz kompanije.
"Ovo je izuzetno jaka zaštita", rekao je dr. Ugur Sahin, izvršni direktor i suosnivač BioNTecha, za Associated Press.
Tvrtke još nisu objavile detaljne podatke o svojoj studiji, a neovisni stručnjaci nisu analizirali rezultate.
Rekli su da je vakcina djelovala više od 94% kod odraslih starijih od 65 godina, iako nije jasno kako je tačno utvrđeno sa samo osam infekcija u imuniziranoj skupini za analizu i nije osigurana raščlamba starosti tih ljudi.
No Sahin je rekao da je u studiju bilo uključeno dovoljno starijih odraslih osoba, a on je uvjeren i da " ova vakcina djeluje u populaciji s većim rizikom."
Ranije ove sedmice Moderna, Inc. objavila je da je njena eksperimentalna vakcina djelotvorna 94.5% nakon privremene analize njihove studije u kasnoj fazi.
Pfizer i BioNTech također kažu da sada imaju potrebne podatke o sigurnosti vakcina koji su potrebni za traženje hitne dozvole od Uprave za hranu i lijekove (FDA).
Tvrtke nisu otkrile sigurnosne detalje, ali izjavile su da nisu zabilježene ozbiljne nuspojave od vakcine, a najčešći problem je umor nakon druge doze cjepiva, koji pogađa oko 4% sudionika.
Studija je obuhvatila gotovo 44.000 ljudi u SAD-u i pet drugih zemalja. Pokus će se prikupljati podatke o sigurnosti i djelotvornosti kod dobrovoljaca još dvije godine.
Pfizer i BioNTech rekli su da očekuju da će do 2020. godine proizvesti do 50 miliona doza vakcine, a 2021. do 1.3 milijarde doza.
