Linkovi

EMA o AstraZeneca vakcini: Pacijente upoznati sa rijetkim nuspojavama, odnos korist-rizik ostaje pozitivan 


Medicinski radnik pokazuje bočicu vakcine AstraZeneca protiv Covid-19 koronavirusa u bolnici u Phnom Penhu 22. marta 2021. godine.

Evropska agencija za lijekove (EMA) je potvrdila na press-konferenciji da odnos "ukupne koristi i rizika ostaje pozitivan" za Oxford/AstraZeneca COVID-19 vakcinu uprkos rijetkim slučajevima krvnih ugrušaka.

Smjernice EMA-e navode da pacijenti moraju biti upoznati s mogućim nuspojavama. Kažu da bi "neobični krvni ugrušci trebali biti navedeni kao vrlo rijetke moguće nuspojave". PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) je veoma pažljivo sagledao dokaze o pojavi rijetkih tromboza na gospodarskom području EU i Ujedinjenog Kraljevstva nakon vakcinacije AstraZeneca vakcinom.

Odbor EMA je izvršio detaljni pregled 62 slučaja cerebralne venske sinusne tromboze (CVST) i 24 slučaja tromboze splanhničkih vena (SVT) zabilježenih u EU bazi podataka o sigurnosti lijekova (EudraVigilance) od 22. marta 2021. godine, od kojih je 18 imalo smrtni ishod. Slučajevi su uglavnom dolazili iz sistema spontanog prijavljivanja EEA i Velike Britanije, gdje je oko 25 miliona ljudi primilo ovu vakcinu. Krvni ugrušci javljali su se u venama u mozgu (cerebralna venska sinusna tromboza, CVST) i trbuhu i u arterijama, praćeni niskom razinom krvnih pločica i ponekad krvarenjem.

Iz EMA su na press-konferenciji i u saopštenju rekli da je prijavljena kombinacija krvnih ugrušaka i niskog nivoa trombocita vrlo rijetka, a ukupne koristi ove vakcine u prevenciji COVID-19 nadilaze rizike od nuspojava. Jedno objašnjenje za pojavu krvnih ugrušaka i niskog broja trombocita je možda autoimuna reakcija, što dovodi do stanja sličnog onome koje se ponekad viđa kod pacijenata liječenih heparinom (heparinom inducirana trombocitopenija, HIT).

Vakcina Oxford/AstraZeneca trebala bi se i dalje koristiti za sve dobne skupine, a pojava neobičnih krvnih ugrušci, s niskim trombocitima treba se navesti kao vrlo rijetka moguća nuspojava. Ipak, iz EMA su dodali kako su ovi događaji izgleda nešto češći kod mlađih žena, mlađih od 60 godina, u periodu 2 sedmice nakon vakcinacije, ali i da rizici obolijevanja i smrtnog ishoda od COVID-19 znatno nadmašaju rizik smrtnog ishoda nakon vakcinacije ovom vakcinom.

Na temelju trenutno dostupnih dokaza, specifični faktori rizika, poput dobi, nisu potvrđeni. EMA savjetuje da pacijenti trebaju odmah potražiti liječničku pomoć ako imaju sljedeće simptome: otežano disanje, bol u prsima, oteklina u nozi, bolove u trbuhu, neurološke simptome, koji uključuju jake i trajne glavobolje ili zamagljen vid te ako primijete pojavu sitnih mrlje ispod kože izvan mjesta injekcije.

Komentari

XS
SM
MD
LG