Linkovi

Evropska agencija za lijekove: AstraZeneca 'sigurna i efikasna'


FILE PHOTO: Vials labelled "Astra Zeneca COVID-19 Coronavirus Vaccine" and a syringe are seen in front of a displayed AstraZeneca logo, in this illustration photo taken March 14, 2021.

U dugo očekivanom obraćanju Evropska agencija za lijekove (EMA)saopštila je da koristi AstraZeneca vakcine nadmašuju potencijalne rizike.

U obraćanju izvršna direktorica Agencije Emer Cooke rekla je da je vakcina "sigurna i efikasna", ali da će nastaviti da analiziraju moguće veze između krvnih ugrušaka i vakcine.

Ona je također rekla da na osnovu dostupnih dokaza "ne mogu isključiti vezu između krvnih ugrušaka i vakcine."

Kako navode navode iz Evropske agencije za lijekove, prerano je za zaključak da je bilo koja specifična grupa ljudi više u riziku od razvijanja krvnih ugrušaka.

Izvršna direktorca Evropske agencije za lijekove je također još jednom navela važnost vakcinacije u momentu kada hiljade ljudi dnevno umire od COVID-19 u Evropi.

Najmanje 13 zemalja članica, uključujući Njemačku, Francusku i Italiju suspendovale su upotrebu ove vakcine u čekanju ishoda istrage Agencije.

Iz EMA-e su i ranije rekli da do sada nisu utvrdili vezu između vakcina i ugrušaka. Svjetska zdravstvena organizacija (SZO) također je rekla da nije dokazana veza te da ljudi ne bi trebali dizati paniku.

Više od 45 miliona ljudi u Evropskoj uniji primilo je vakcine od raznih proizvođača od kada je vakcinacija krenula prije skoro tri mjeseca. Vakcina AstraZenece, britansko-švedskog proizvođača odobrena je u EU 30. januara.

EMA istražuje izvještaje o oko 30 slučajeva neobičnih poremećaja krvi, od pet miliona ljudi koji su dobili vakcinu u EU. Na evropskom prostoru dato je ukupno 17 miliona doza AstraZeneca vakcina.

A man waits in a vaccination center where a sign reads "No AstraZeneca vaccinations today" in Saint-Jean-de-Luz, southwestern France, Tuesday, March 16, 2021. With coronavirus cases rising in many places, governments faced the grimmest of dilemmas…
A man waits in a vaccination center where a sign reads "No AstraZeneca vaccinations today" in Saint-Jean-de-Luz, southwestern France, Tuesday, March 16, 2021. With coronavirus cases rising in many places, governments faced the grimmest of dilemmas…

Zašto je pauzirana vakcinacija?

Danska je prva zemlja koja je obustavila korištenje AstraZenece nakon što su objavljeni izvještaji o stvaranju krvnih ugrušaka kod nekih ljudi, uključujući i jednu osobu koja je razvila višestruke krvne ugruške i umrla deset dana nakon primanja prve doze.

Danske vlasti su saopštile da će pauza trajati najmanje dvije sedmice dok traje istraživanje ovih slučajeva, čak i ako su i sami rekli da “ne može biti donesen zaključak da postoji veza između vakcine i krvnih ugrušaka”.

Norveške vlasti su saopštile da su četiri osobe mlađe od 50 godina koje su dobile AstraZeneca vakcinu imale izrazito niske trombocite što bi moglo dovesti do jakog krvarenja. Nakon toga Irska i Holandija su također najavile da pauziraju sa korištenjem ove vakcine.

U Njemačkoj je kod sedam osoba u dobi od 20 do 50 zabilježena tromboza do 16 dana nakon vakcinacije, naveli su iz nacionalnog tijela za vakcine Paul Ehrlich Instituta. Na osnovu poznatih slučajeva tromboze kod generalne populacije, iz Instituta procjenjuju da se jedan slučaj dešava na 1,6 miliona ljudi.

Velika Britanija je dala više od 11 miliona doza AstraZeneca vakcina i izvještaji o krvnim ugrušcima nisu veći od onoga što se očekuje prirodno. Britansko regulaciono tijelo za lijekove pozvalo je sve da nastave sa vakcinacijom, uključujući i AstraZeneca vakcinu.

AstraZeneca, kao i evropski regulatori, rekli su da briga za krvne ugruške nije pojavila tokom kliničkih istraživanja. Nadzor sigurnosti nakon odobrenja je ključan jer je izuzetno rijetke nuspojave ili one koje utiču na mali broj određene skupine teško identifikovati tokom ispitivanja na ljudima.

A man leaves a vaccination site with a sign reading "No vaccination with the AstraZeneca vaccine today," in Saint-Jean-de-Luz, southwestern France, March 16, 2021.
A man leaves a vaccination site with a sign reading "No vaccination with the AstraZeneca vaccine today," in Saint-Jean-de-Luz, southwestern France, March 16, 2021.

Efikasnost vakcine

AstraZeneca vakcina je odobrena za upotrebu kod odraslih osoba u više od 50 zemalja, a dokazana je sigurnost i efikasnost u istraživanju koje je rađeno u Velikoj Britaniji, Brazilu i Južnoj Africi.

No, izražena je zabrinutost oko objavljivanja podataka o vakcini, a pojedini evropski lideri, uključujući i francuskog predsjednika su dovodili u pitanje efikasnost vakcine kod starijih osoba, navodeći nedostatak informacija.

Na temelju djelimičnih rezultata koji su navodili da je vakcina efikasna 70 posto, Britanija je odobrila vakcinu. No, ti su rezultati zamrljani greškom u proizvodnji koja je dovela do toga da neki učesnici dobiju samo pola prve doze. Kada je preporučila upotrebu AstraZenecine vakcine EMA je saopštila da je vakcina 60 posto efikasna.

XS
SM
MD
LG