Radi se o adenovirusnoj vektorskoj rekombiniranoj vakcini protiv COVID-19 proizvođača AstraZeneca u saradnji s Univerzitetom Oksford. Ova vakcina djeluje tako da tijelo priprema za odbranu od COVID-19. Proizvodi se od jednog drugog virusa, neškodljivog za ljude (adenovirusa), koji je izmijenjen tako da sadrži gen za stvaranje Spike proteina virusa SARS-CoV-2. To je protein na površini virusa SARS-CoV-2 koji je virusu potreban da bi ušao u tjelesne stanice. Adenovirus u vakcini nema sposobnost replikacije jer je u gen važan za replikaciju ubačen gen za Spike i na taj način virus je inaktiviran. Ovo također znači da ova vakcina ne sadrži virus SARS-CoV-2 i ne može prouzročiti bolest COVID-19. Nakon injiciranja vakcina isporučuje gen virusa SARS-CoV-2 u tjelesne stanice. Stanice će upotrijebiti gen za stvaranje proteina šiljka. Imunološki sistem osobe prepoznaće taj protein kao strano tijelo i proizvesti antitijela te aktivirati T-stanice.
Osim rekombiniranog adenovirusa, a ova vakcine sadrži i pomoćne tvari koje stabiliziraju ovu vakcinu. To su L-histidin, L-histidin hidrohlorid monohidrat za održavanje optimalne pH vrijednosti, magnezijum hlorid heksahidrat, polisorbat 80, etanol, sukroza (saharoza, obični šećer), natrijum hlorid (kuhinjska so), dinatrijum edetat dihidrat (EDTA), koji služi da zaštiti virus od jona metala i voda za injekcije.
Treba istaći da u kliničkim ispitivanjima ove vakcine nije došlo do pojave ozbiljnih slučajeva COVID-19 koji su tražili hospitalizaciju niti smrtnih slučajeva, što znači da vakcina optimalno štiti od komplikacija i smrtnog ishoda.
AstraZeneca vakcina i slučajevi pojave krvnih ugrušaka (tromboembolije)
U saopštenju EMA se kaže kako je EMA svjesna da je Danska, kao i još neke zemlje članice EU (Island i Norveška) iz predostrožnosti zaustavila vakcinaciju AstraZeneca vakcinom AstraZeneca ChAdOx1 nCoV-19, ali da nema indikacija da je vakcina uzrok spornog stanja. Naime, do obustave vakcinacije ovo vakcinom u nekim zemljama došlo je nakon pojave tromboembolije kod nekoliko osoba te nekoliko smrtnih slučajeva uzrokovanih tromboembolijom, pojavom krvnog ugruška koji otežava ili čak može zaustaviti cirkulaciju krvi.
Medicinska sestra (49) iz Austrije umrla je od teškog poremećaja zgrušavanja krvi deset dana nakon primanja vakcine. Drugoj medicinskoj sestri, koja ima 35 godina, dijagnosticirana je plućna embolija, a ona se oporavlja. Danska je potom objavila da je jedna 60-godišnjakinja umrla zbog poremećaja zgrušavanja krvi nakon što je primila AstraZenecinu vakcinu. Italijanski mediji su zatim izvijestili da su se zdravstvene vlasti odlučile za obustavu nakon smrti Stefana Paterna, 43-godišnjeg mornaričkog oficira, i Davidea Ville, 50-godišnjeg policajca.
Komisija odgovorna za upravljenjem rizikom i farmakovigilansom – PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) je pozicije da korist od vakcinacije znatno nadmašuje rizike i da treba nastaviti s administracijom ove vakcine.
„Broj tromboembolijskih događaja kod vakcinisanih osoba nije veći od broja viđenih u opštoj populaciji. Do 10. marta 2021. zabilježeno je 30 slučajeva trombembolijskih događaja među blizu 5 miliona ljudi vakcinisanih COVID-19 AstraZeneca vakcinom u Evropskom gospodarskom prostoru“, ističe se u ovom saopštenju.
Dakle, radi se o jako rijetkoj pojavi koja statistički nije frekventnija u odnosnu na pojavnost tromboembolije kod nevakcinisanih i svrstavamo je u grupu neželjenih događaja – događaja koji nisu u uzročno-posljedičnoj vezi s vakcinacijom.
U međuvremenu, dok nije stiglo ovo saopštenje, Austrija i Italija nisu u potpunosti obustavile vakcinisanje ovom vakcinom, nego samo određenim serijama vakcine. U Austriji obustavljena je imunizacija serijom ABV5300, a u Italiji serijom ABV2856. Nekoliko drugih zemalja - Estonija, Latvija, Litvanija i Luksemburg - obustavili su korištenje serije koju je obustavila i Austrija.
PRAC je potom izvijestio kako nije pronađeno ništa specifično što nije u redu sa serijom ABV5300 koja je poslata u 17 zemlja EU i čini oko milion doza.
Obustavu vakcinacije ovom vakcinom komentarisala je i Agencija za kontrolu lijekova i zdravstvenih proizvoda u Velikoj Britaniji (MHRA), kako bi preduprijedila paniku i strah od vakcinacije:
„Ovo su mjere predostrožnosti danskih, norveških i islandskih vlasti. Nije potvrđeno da je prijavu krvnih ugrušaka izazvala vakcina AstraZeneca protiv COVID-19. Ljudi bi ipak trebali otići i primiti svoju COVID-19 vakcinu kad se to zatraži.“, navode iz MHRA
Dr. Phil Bryan iz Odjela MHRA za sigurnost vakcina dodaje „Mjere danskih, norveških i islandskih vlasti da privremeno obustave primjenu vakcine su mjere predostrožnosti dok traje istraga“.
Suštinski, ove mjere obustave i istraga oko slučajeva pokazuju kako se prema vakcinaciji odnosi odgovorno i da se ne odbacuju olako mogućnosti nuspojava.
Kao česte nuspojave ove vakcine, opisani su bol mišićima i zglobovima, osjetljivost i bol na mjestu davanja vakcine, oticanje i pojava masnica na mjestu davanja, slabost, glavobolja, generalno simptomi nalik gripi.
Postoji i mogućnost mučnine i povraćanja te dijareje. Od rjeđih nuspojava prijavljeni su limfadenopatija (povećanje limfnih čvorova), anafilaktičke reakcije na neku od komponenti vakcine, slabiji apetit i vrtoglavica.
Sigurnost i efikasnost AstraZeneca vakcine protiv COVID-19 kod starijih osoba
Nedavno smo mogli vidjeti i kako se osobe starije životne dobi bune jer su im na vakcinalnim punktovima nudili AstraZeneca vakcinu. To se događalo u susjednoj Hratskoj, ali i u još nekim zemljama. Ovo je posljedica nedovoljno dobrog tumačenja rezultata kliničkih ispitivanja ove vakcine.
Naime, prvo su njemački mediji objavili kako je AstraZeneca vakcina samo 8% efikasna na starijoj populaciji. Međutim, još 2020. je jasno objavljeno da su prvi rezultati efikasnosti ove vakcine pokazali da je ona efikasna i kod starijih osoba. Njemački mediji su pogrešno protumačili podatak o tome koliki je udio činila starija populacija u istraživanjima, pomiješavši ga s efikasnošću. Ipak, njemačke zdravstvene institucije su iz predustrožnosti odlučile da ovu vakcinu ne daju starijim od 65 godina makar privremeno, što je dovelo do toga da stariji ljudi širom Evrope, pa i našoj regiji, stariji ljudi odbijaju ovu vakcinu i otkazuju vakcinaciju, izlažući se virusu.
Tome je doprinijela i izjava kancelarke Merkel u intervjuu za Frankfurter Allgemeine Zeitung 25. februara 2021. da ona ne spada u grupu koja prema njemačkim zdravstvenim autoritetima može primiti ovu vakcinu, ali da će primiti onu koja joj bude ponuđena kao starijoj osobi. Ova izjava Merkel je na rubnim portalima tumačena i kao da se ona uopšte ne želi vakcinisati iako Merkel takvo što nije izjavila. Njena izjava za FAZ glasi:
„AstraZeneca je pouzdana vakcina, učinkovita i sigurna, koju je odobrila Evropska agencija za lijekova i preporučena je u Njemačkoj do dobi od 65 godina. Sve vlasti kažu nam da se ovoj vakcini može vjerovati. Sve dok su vakcine teško dostupne kao sada, ne možete birati čime ćete se vakcinisati“. No na pitanje FAZ da li bi upravo ona svojim primjerom trebala pokazati kako je ovo tačno i vakcinisati se, Merkel je odgovorila kako ona ima 66 godina i na spada u grupu kojoj je AstraZeneca vakcina preporučena.
Meeđutim, ova mišljenja su opovgrnuta studijom koja objavljena u časopisu The Lancet, a koja je specifično gledala i nedvojbeno pokazala sigurnost i efikasnost AstraZeneca ChAdOx1 nCoV-19 vakcine kod starijih osoba.
Radi se o dvostruko-slijepoj randomiziranoj studiji u Fazi 2/3 kliničkih ispitivanja. U periodu između 30. maja i 8. avgusta 2020. bilo je upisano 560 sudionika sutdije: 160 u dobi od 18 do 55 godina (od čega je njih 100 dobiloChAdOx1 nCoV-19, a 60 dodijeljeno placebo), 160 u dobi 56–69 godina (njih 120 dobilo ChAdOx1 nCoV-19, a 40 placebo) i 240 u dobi od 70 godina i starije (njih 200 dobilo ChAdOx1 nCoV-19, a 40 placebo).
Zaključak studije je da se čini kako starije osobe bolje podnose ChAdOx1 nCoV-19 AstraZeneca nego mlađe odrasle odobe. I najvažniji zaključak je kako ova vakcina ima sličnu imunogenost u svim dobnim skupinama nakon pojačane („booster“) doze.
Iz ovoga izlazi da AstraZeneca vakcina ne doprinosi stvaraju krvnih ugrušaka te da je mogu i trebaju primati i osobe starije od 65 godina.
