Agencija za hranu i lijekove (FDA) odobrila je lijek Lekembi koji se daje intravenzno, pacijentima sa blagom demencijom i drugim simptomima bolesti. To je prvi lijek koji je ubjedljivo dokazao da može blago da uspori posljedice Alzheimerove bolesti.
Kompanija koja ga proizvodi, japanski Eisai dobila je uslovno odobrenje Agencije u januaru, na osnovu preliminarnih rezultata koji su pokazali da Lekembi otklanja ljepljive taloge na mozgu koji su povezani sa razvojem bolesti.
Agencija za hranu i lijekove potvrdila je te rezultate na većem uzorku od 1.800 pacijenata, kod kojih je usporila gubitak memorije i sposobnosti razmišljanja za pet mjeseci kod onih koji su dobijali terapiju, u poređenju sa onima koji su primali placebo.
"Studija provjere potvrdila je da je terapija sigurna i efikasna za pacijente sa Alzheimerom", navela je u izjavi direktorka za neurološke lijekove pri FDA, Tereza Burakio.
U upustvu za lijek biće ozbiljnih upozorenja, prije svega da Lekembi može da izazove krvarenje i oticanje, nuspojave koje mogu da budu opasne u rijetkim slučajevima. Navodi se da se takvi problemi javljaju kod drugih terapija za taloge na mozgu.
Sam proces poptunog odobravanja lijeka u FDA uglavnom nema veliku pažnju, ali oboljeli od Alzheimera i aktivisti su lobirali u federalnoj vladi mjesecima nakon što je zvaničnici vladinog osiguranja (Medicare) prošle godine naveli da neće plaćati korištenje Lekembija dok ne dobiju odobrenje regulatora.
Bilo je strahova da bi troškovi nove terapije mogli da prerastu ono što je predviđeno u vladinom programu koji osigurava 60 miliona starijih Amerikanaca. Lekembi košta 26.500 dolara za godišnju terapiju, koja se daje infuzijom na dvije nedelje. Velika većina Amerikanaca sa Alzeimerom su osigurani preko vlade, a privatna osiguranja su navodila da će čekati odobrenje FDA.
Zvaničnica osiguranja Čikita Bruks Lašur navela je da će oni pokriti terapiju sada kada postoji odobrenje. S druge strane, vlada će postaviti dodatne zahtjeve, kao što je uvođenje federalnog registra koji bi pratio bezbjednost i efikasnost lijeka. Neki pacijenti će i dalje morati da plate participaciju od 20 odsto za Lekembi, mada to zavisi od njihovih programa osiguranja.
Bolnice su obaviještene da terapije neće početi odmah. Doktori treba da potvrde da pacijent ima taloge na mozgu, prije nego što prepišu Lekembi. Medicinsko osoblje treba da prođe obuku kako da se da lijek i prate pacijenti, kroz skeniranje mozga na krvarenje ili oticanje. Neke dodatne usluge će prije uvođenja lijeka donijeti nove troškove medicinskim ustanovama.
Eisai je rekao investitorima da bi oko 100 hiljada Amerikanaca moglo da bude dijagnosticirano i odobreno za liječenje Lekembijem do 2026.
"Želimo da budemo sigurni da ova terapija ide samo pogodnim pacijentima", naveo je Aleksander Skot, potpredsjednik Eisai.
Eisai je sproveo testiranje lijeka kod ljudi sa ranim ili blagim simptomima koje je mjerio u odnosu na to u kom su im stanju pamćenje, razmišljanje i sposobnosti.
Poslije 18 mjeseci, oni koji su primili Lekembi polako su usporili razvitak bolesti, za manje od pola poena na skali, od grupe koja je primala placebo. Neki stručnjaci za Alzheimer smatraju da je je taj napredak mali da bi to primijetili pacijenti ili njihova rodbina. Ipak, federalni zdravstveni eksperti rekli su da je razlika ipak bitna i predložili da FDA u potpunosti odobri lijek.
