Linkovi

AstraZeneca suspendirala klinička ispitivanja vodeće vakcine protiv COVID-19


Results published July 20, 2020, in the British medical journal The Lancet report on a vaccine developed by pharmaceutical company AstraZeneca and Oxford University.  

Iz farmaceutske kompanije AstraZeneca Plc kažu da su trenutno zaustavili globalna ispitivanja, uključujući velika klinička ispitivanja u kasnoj fazi, svoje eksperimentalne vakcine protiv koronavirusa zbog neobjašnjive bolesti kod sudionika studije.

Svjetska zdravstvena organizacija opisala je vakcinu AZD1222, razvijenu sa Univerzitetom u Oxfordu, kao vodećeg svjetskog kandidata za ovu vakcinu i najnapredniju u razvoju. Obustava smanjuje izglede za prijevremeno predstavljanje vakcine usred izvještaja da Sjedinjene Države teže ubrzanom odobrenju prije predsjedničkih izbora u novembru.

Britanski proizvođač lijekova rekao je da je dobrovoljno zaustavio ispitivanja kako bi omogućio nezavisnom odboru da pregleda sigurnosne podatke, te radi na ubrzanju pregleda kako bi se smanjio svaki potencijalni utjecaj na vremenski raspored ispitivanja.

"Ovo je rutinska akcija koja se mora dogoditi kad god postoji potencijalno neobjašnjiva bolest u nekom od ispitivanja", rekla je kompanija.

Priroda bolesti nije otkrivena, iako se očekuje da se sudionik oporavi, prema Stat Newsu, koji je prvo izvijestio o suspenziji zbog "sumnje na ozbiljnu neželjene reakciju".

Prema izvještaju New York Timesa u kojem se citira osoba upoznata sa situacijom, utvrđeno je da sudionik s boravištem u Ujedinjenom Kraljevstvu ima mijelitis, upalni sindrom koji zahvaća kičmenu moždinu, a često je potaknut virusnim infekcijama.

Ostaje nejasno je li bolest izravno povezana s vakcinom AstraZeneca, navodi se u izvještaju. AstraZeneca je odbila komentarisati izvještaj.

Privremena stopiranja velikih medicinskih studija nisu neobična, a istraživanje bilo kakve ozbiljne ili neočekivane reakcije obavezan je dio sigurnosnih ispitivanja.

AstraZeneca je istaknula kako je moguće da bi problem mogao biti slučajnost; bolesti svih vrsta mogle bi nastati u studijama na hiljadama ljudi. Naime, postoje neželjeni događaji i neželjene reakcije nakon primjene lijeka ili vakcine.

Neželjeni događaji su događaji koji se vremenski povezuju s lijekom ili vakcinacijom i radi se o bilo čemu što se desi nakon vakcinacije, ali to ne mora značiti da je vezano i uzrokovano datom vakcinom. Neželjene reakcije na lijek ili vakcinu imaju uzročno -posljedičnu vezu s administracijom tog medicinskog sredstva.

"Radimo na ubrzavanju pregleda pojedinog događaja kako bismo sveli na najmanju moguću mjeru utjecaj na vremenski raspored ispitivanja", navodi se u priopštenju kompanije AstraZeneca.

"Vjerovatno je neobjašnjiva bolest bila dovoljno ozbiljna da je osoba trebala hospitalizaciju, a ne blaga nuspojava poput temperature ili bolova u mišićima", rekla je Deborah Fuller, istraživačica s Univerziteta u Washingtonu koja radi na drugoj vakcini protiv COVID-19 za koju još nije započelo testiranje na ljudima.

"Ovo nije nešto zbog čega bi trebalo biti uzbunjen", rekla je Fuller. Umjesto toga, ohrabrujuće je što kompanija zaustavlja studiju kako bi shvatila što se događa i kako bi pažljivo nadzirala zdravlje sudionika studije.

Još su dvije vakcine u velikim kliničkim ispitivanjima završne faze u Sjedinjenim Državama, jedna je od kompanije Moderna, a drugo od Pfizer i njemačke male kompanije BioNTech. Te dvije vakcine djeluju drugačije od AstraZenecine, a studije su već regrutovale oko dvije trećine potrebnih dobrovoljaca.

Do ovog razvoja događaja došlo je istog dana kada su AstraZeneca i osam drugih proizvođača lijekova izdali neobično obećanje, obećavajući da će pridržavati najviše etičke i naučne standarde u razvoju svojih vakcina.

Ovo obećanje je izdato usljed zabrinutosti farmaceutskih kompanija da će predsjednik Donald Trump vršiti pritisak na američku Upravu za hranu i lijekove (FDA) da odobri vakcinu prije nego što se pokaže sigurnom i efikasnom.

SAD su uložile milijarde dolara u napore da brzo razviju više vakcina protiv COVID-19. No, strah javnosti da je vakcina nesigurna ili neefikasna može biti katastrofalan, što bi skrenulo s puta napore za vakcinaciju miliona Amerikanaca.

Dionice AstraZenece kojima se trguje u SAD-u pale su za više od 6% na berzi izvan radnog vremena nakon izvještaja o pauziranom ispitivanju.

Komentari

XS
SM
MD
LG