Linkovi

Komisija FDA tijesnom većinom podržala Mervkov lijek za Covid


Eksperimentalni lijek za Covid - molnupiravir
Eksperimentalni lijek za Covid - molnupiravir

Komisija američkih zdravstvenih savjetnika u utorak je tijesnom većinom podržala lijek kompanije Merck za Covid 19, molunpiravir, što otvara put da regulatori odobre prvu pilulu kojom će Amerikanci moći da se kod kuće liječe od koronavirusa. 

Komisija Uprave za hranu i lijekove (FDA) glasala je sa 13:10 da korist od uzimanja lijeka prevazilazi rizike, među kojima je i potencijalno oštećenje fetusa ako se lijek uzima tokom trudnoće.

Preporuka je objavljena poslije višečasovne debate o umjerenim prednostima ovog lijeka i potencijalnim problemima koji se odnose na njegovu bezbjednost. Stručnjaci koji su podržali lijek naglašavaju da ne treba da ga uzimaju trudnice, i pozvali su FDA da preporuči dodatne mjere predostrožnosti prije prepisivanja lijeka, što obuhvata i testiranje na trudnoću.

Komisija je posebno podržala davanje lijeka odraslim osobama sa blažim oblicima Covida 19, kojima prijeti povećani rizik, među kojima su stariji građani, i ljudi koji boluju od stanja kao što su gojaznost ili astma. Većina stručnjaka također je rekla da lijek ne treba da se koristi kod vakcinisanih pacijenata, koji nisu bili dio studije i za koje se ne vjeruje da mogu da imaju koristi od lijeka.

FDA nema obavezu da poštuje preporuku komisije i očekuje se da će donijeti svoju samostalnu odluku do kraja godine. Merckova pilula je već dozvoljena u Britaniji.

Zgrada kompanije Merck u New Jerseyju
Zgrada kompanije Merck u New Jerseyju

Lijek, molunpiravir, mogao bi da pruži potrebno oružje protiv virusa u vrijeme kada hladnije vrijeme i provođenje vremena u zatvorenom prostoru dovodi do povećanog broja slučajeva, a američki zvaničnici se spremaju za dolazak nove varijante virusa - omicron.

Merck nije testirao svoj lijek protiv nove varijante, ali kaže da bi trebalo da ima određeni efekat imajući u vidu njegovu efikasnost protiv drugih sojeva koronavirusa.

Međutim, mnogi članovi komisije su bili frustrirani zbog te neizvjesnosti dok su razmatrali da li da podrže lijek za milione Amerikanca.

"Pošto nema novih podataka koji bi pokazali da je djelotvoran protiv novih varijanti, mislim da moramo da budemo veoma oprezni u svojim preporukama", kazao je doktor David Hardy sa Medicinskog fakulteta Univerziteta Charles Drew, koji je na kraju ipak glasao za lijek.

Komisija je, malom većinom, ipak dala pozitivnu preporuku uprkos novim podacima Mercka koji su manje ubjedljivi kada je riječ o efikasnosti lijeka nego oni od prije samo nekoliko nedjelja.

Prošle nedjelje, Merck je saopštio da rezultati finalne studije pokazuju da je molnupiravir smanjio hospitalizacije i smrtne slučajeve za 30% među odraslima zaraženim koronavirusom, u poređenju sa onima koji su uzimali placebo. Ta efikasnost je znatno manja od smanjenja hospitalizacija i smrti u 50% slučajeva, kako je prvobitnon bilo objavljeno na osnovu nepotpunih rezultata.

Merckov lijek koristi novi pristup u borbi protiv Covida 19 - on ubacuje male greške u genetski kod koronavirusa kako bi ga spriječio da se razmnožava. Zbog tog genetskog efekta, postoji zabrinutost da bi lijek mogao da podstakne nastanak zaraznijih sojeva virusa. Međutim, regulatori FDA izjavili su utorak da je taj rizik teoretski, i malo vjerovatan.

XS
SM
MD
LG