Linkovi

Efikasnost kineskih vakcina protiv COVID-19


Sinovac vakcine

Problem s kineskim vakcinama leži u tome što nema puno podataka efikasnosti na određenim podgrupama ljudi, prije svega starijim osobama i osobama s komorbiditetima.

Pa ipak, u nizu država Zapadnog Balkana – BiH, Sjevernoj Makedoniji, Crnoj Gori i Srbiji, gdje su vakcine poput Sinopharm i Sinovac dostupne, one su nuđene upravo starijoj populaciji koja je bila prioritetna za vakcinaciju.

Inaktivne vakcine: blaže, manje nuspojava

Istina, obje kineske vakcine su inaktivne, što znači da sadrže samo inaktiviran („mrtav“) virus. Radi se o vakcinama s adjuvansima na bazi spojeva aluminijuma, koji u vakcini služe da „iziritiraju“ tkivo na mjestu davanja vakcine i tako zapravo privuku stanice imunološkog odgovora. Inače, da nije adjuvanasa, prisustvo mrtvog virusa bi vjerovatno prošlo „ispod radara“ imunološkom sistemu i ne bi došlo do željene reakcije.

Ove vakcine generalno imaju manje nuspojava, mada zbog adjuvanasa neke inaktivne vakcine mogu prouzrokovati veću bol na mjestu davanja. Nuspojave nakon COVID-19 mRNA i adenovirusnih vakcina, pak, mogu uključivati i simptome nalik na gripu, koji uključuju pojavu zimice/vrućice, dakle febrilnost, malaksalost, glavobolju, temperaturu, što starijim osobama može biti izuzetno neugodno.

Ipak, istraživanja ovih vakcina su pokazala da je je učestalost i jačina nuspojava adenovirusnih i mRNA vakcina (poput Pfizerove) zapravo manja kod starijih, mada ima slučajeva da se javljaju i kod starijih. U vrlo rijetkim slučajevima, kod vrlo starih, iznemoglih osoba u posljednjima fazama života, ovakva stanja bi mogla dovesti do smrti, kao što se to dogodilo u Norveškoj na početku procesa vakcinacije gdje je za jedan dio tih smrtnih slučajeva postoji vjerovatnoća da su posljedica nuspojava nakon vakcinacije – temperature, prije svega. Ali – jako je bitno naglasiti – ovo se događa izuzetno, izuzetno rijetko.

Svjetska zdravstvena organizacija je 7. maja 2021. odobrila Sinopharm, a 1. juna i Sinovac vakcinu. To odobrenje je omogućilo da se ove vakcine nabavljaju i preko COVAX, ali će se od proizvođača tražiti da prilože čvršće dokaze o efikasnosti i sigurnosti na starijim osobama i osobama s komorbiditetima. Ovo je bio veliki kompromis, s obzirom na to da je WHO prilično dugo vremena zahtijevala od kineske strane podatke o ovim vakcinama, kao uostalom i o ruskoj Sputnjik V vakcini, ali podaci nisu dijeljeni, a vrlo malo je objavljivano u stručnoj literaturi. Za vakcine koje je odobrila EMA(Pfizer, J&J, Az, Moderna) znamo već sad s velikim stepenom sigurnosti da pobuđuju i oba dijela imunološkog sistema te da značajno redukuju širenje virusa i ti podaci i njihova transparentnost su veoma važni.

I dok za J&J, Pfizer/BioNTech , Moderna i AstraZeneca vakcine imamo naučne radove ili bar preprinte koji daju rezultate za mnoge aspekte ovih vakcina – od trajanja imuniteta, pokretanja staničnog odgovora, rezultata sigurnosti na trudnicama i dojiljama do njihove efikasnosti na nove sojeve – za spomenute kineske i rusku vakcinu tih podataka transparetno objavljenih i pristupačnih jednostavno nema ili su jako rijetki.

Ovo ne znači do ovo nisu nikako dobre vakcine – nego znači da zatvorenost i nespremnost za dijeljenje podataka i davanje podataka koji prevazilaze ono što je pokazano u kliničkim studijama ne omogućava dobar uvid u osobine ovih vakcina. Jednostavno, naučnoj i medicinskoj zajednici nije dovoljna samo objava procenta efikasnosti određene vakcine. EMA, primjerice, da bi odobrila neku vakcinu, čak traži uvid u kartone dobrovoljaca, a ne samo rezultate kliničkih studija.

Sinopharm vakcine
Sinopharm vakcine

WHO: nizak nivo povjerenja za efikasnost i sigurnost kineskih vakcina na nekim podgrupama

WHO, je uvidjevši na ljudi širom svijeta imaju pristup Sinopharm i Sinovac vakcinama te da je logistički nemoguće da svi prime AstaZeneca, Pfizer, Moderna ili J&J, odlučila, na osnovu raspoloživih dokaza o efikasnosti i bezbjednosti ovih vakcina, da ih odobri. Jasno je da bi čak bila diskriminacija i zapravo javno-zdravstvena katastrofa onemogućiti vakcinaciju stotina miliona ljudi koji nemaju pristup zapadnim vakcinama. Neke zemlje prosto nisu imale mogućnost da dođu do drugih vakcina, osim kineskih.

Čitava priča oko „trke za vakcinom“ je i bila u tome da se u različitim dijelovima svijeta razviju različite vakcine, da opskrba i proizvodnja ne budu centralizirane i oslonjene samo na kapacitete visokotehnološkog Zapada. Zato WHO i dalje insistira na transferu znanja kako bi i manje razvijene zemlje pogotovo one područja Afrike, Azije i Latinske Amerike imale širi pristup COVID-19 vakcinama. Međutim, trka za vakcinu se na kraju pretvorila i „meku vakcinalnu diplomatiju“ te nejednakost u smislu pristupa visokoefikasnim vakcinama.

Ono što je vrlo bitno napomenuti jeste to da je WHO, u trenutku kada je odobrila ove vakcine vrlo jasno rekla i istovremeno dala i procjenu efikasnosti i bezbjednosti ovih vakcina za starije od 60 godina i osobe s komorbiditetima. Stav WHO je da je primjerice, Sinopharm vakcina pokazala dobru efikasnost kod ispitivane grupe od oko 70% (početna efikasnost, ne računajući vremensku distancu, kroz koju efikasnost opada i ne računajući na ponašanje novih sojeva).

Nadalje, stav WHO je da su prikazani čvrsti dokazi za efikasnost i sigurnost u grupi 18-59 godina, ali da su predočeni dokazi slabog nivoa za efikasnost i sigurnost kod osoba starijih od 60 godina i osoba s komorbiditetima. Drugim riječima – kineske vakcine su testirane na prezdravoj i premladoj populaciji.

U objašnjenjima za svoju odluku za odobrenje, iz WHO pišu sljedeće:

  • efikasnost Sinopharm kod starijih od 60: nizak nivo povjerenja
  • bezbjednost kod starijih od 60: veoma nizak nivo povjerenja
  • efikasnost kod osoba s komorbiditetima (dijabetes, rak, hronična oboljenja): veoma nizak nivo povjerenja
  • bezbjednost kod osoba s komorbiditetima: veoma nizak nivo povjerenja.
WHO ocjena dokaza o efikasnosti i sigurnosti kineskih vakcina
WHO ocjena dokaza o efikasnosti i sigurnosti kineskih vakcina

Ovo bi značilo da se Sinopharm vakcina smije davati samo osobama mlađim od 60 i onima bez komorbiditeta. Svako drugačije davanje ove i Sinovac vakcine – za koju su bili isti zaključci - nije u skladu s dokazima. Pa ipak, često se dešavalo da se ove vakcine daju upravo starijim osobama, iz straha da mRNA i adenovirusne vakcine izazivaju više nuspojava ili zbog nedostatka vakcina. Također, uvriježilo se mišljenje da kineske inaktivne imaju manje nuspojava i da su „blaže“ pa tako „bolje“ za stariju populaciju.

Ovdje treba napomenuti da iskustvo zdravstvenih radnika govori kako inaktivne vakcine dobro podnose i jako stare i iznemogle osobe jer ove vakcine nemaju neprijatne nuspojave, poput groznice i temperature. No ovaj tip vakcine je i nešto slabije imunogeničan. Zdravstveni radnici su u ovom slučaju između dva teška izbora: dati ovim osobama vakcinu od koje bi, prema svom iskustvu, bilo manje nuspojava i kako-tako ih zaštititi, a pri tome ne znaju kolika je imunogeničnosti ovih vakcina za tu populaciju ili im ne dati ove vakcine u trenutku kada izbora nema i kada su one jedino što se može ponuditi.

U Srbiji su prvi kontingenti vakcina bilu upravo Sinopharm, pa su ih primili svi koji su se prijavili među prvima za vakcinaciju, a da su naveli da bi primili bilo koju vakcinu – uključujuči i starije od 60 godina. U BiH, pak, zavisi koja je vakcine u određenom trenutku došla i svi koji dobiju pozive i odazovu se na vakcinaciju primiće tu vakcinukoja je došla i nemaju mogućnost biranja u ovakvoj situaciji slabe opskrbe i malobrojnih doza.

Međutim, mlađe osobe, na kojima su ove vakcine dovoljno ispitane, obično su mobilnije i žele putovati, a kineske vakcine u mnogim zemljama EU, SAD i Kanadi nisu na spisku odobrenih za prelazak granice.To mlađe osobe često usmjerava na izbor upravo Pfizer vakcine, pri čemu je odlučujući faktor izbora-to što se ona priznaje u EU i što ima najkraći raspon davanja dvije doze.

Naravno, ima osoba koje i pored toga što je dat broj doza mRNA i adenovirusnih vakcina u redu veličina koji se kreće u desecima miliona imaju nepovjerenje u ove vakcine, pa insistiraju baš na kineskim inaktivnim vakcinama. To je u redu. Stoga je dobro da postoje ove vakcine kao alternativa za osobe koje se žele vakcinisati, ali ih je iz nekog razloga strah mRNA vakcina.

Sve ovo nipošto ne znači da Sinopharm i Sinovac vakcine ne treba nikako davati. U situaciji manjka vakcina, kada su neke zemlje jednostavno u inferiornoj poziciji – i ove vakcine nude određeni stepen zaštite i svaka vakcina je dobra.

Neke starije osobe jednostavno nisu u stanju otići u susjednu Srbiju i primiti neku od vakcina koje je odobrila EMA. Za njih je mnogo manji napor primiti prvu ponuđenu vakcinu u mjestu gdje žive.

Zdravstveni sistemi nekih zemalja su prosto razapeti između odluka da li dati vakcine za koje nema dovoljno čvrstih podataka da su imunogenične na populaciji starijih osoba i osoba s komorbiditetima i ne dati vakcine. Ovdje bi bilo od izuzetnog značaja iskomunicirati dobro situaciju i kada nastupe povoljnije prilike s dostupnošću vakcina, revakcinisati osobe koje su primile ove vakcine s onima za koje postoji vrlo visok nivo dokaza o efikasnosti. Također, biće potrebno stalno podsjećati kineske proizvođače da trebaju dostaviti podatke koje ne dostaju i napraviti studije koje će popuniti ove praznine s podacima.

Opadanje efikasnosti vakcina s vremenom

Modeli pretpostavljaju da će efikasnost vakcina s početnom efikasnošću od oko 70%-80% za 250 dana pasti na 18-33%, što je daleko ispod praga koji je WHO zacrtala (prisjetimo se – efikasnost kandidata za vakcine je trebala biti minimalno 50%). Dakle, imamo prilično jake podatke da će se oni vakcinisani ovim vakcinama trebati revakcinisati nekim efikasnijim. Upravo to treba biti dobro i jasno iskomunicirano prilikom nabavke i administracije ovih vakcina, kao i činjenica da vakcine ne štite 100% - niti jedna vakcina ne štiti 100% kako ljudi ne bi mislili da kada se vakcinišu, više ne moraju brinuti i pridržavati se mjera.

Sada smo prilično sigurni i da će oni vakcinisani mRNA vakcinama trebati treću dozu – Pfizer već traži odobrenje za takvu primjenu, ali ovi proizvođači to jasno komuniciraju s javnošću dok od kineskih proizvođača još uvijek nemamo jasnu poruku. Također, od kineskih proizvođača još uvijek nemamo podatke o efikasnosti i bezbjednosti ovih vakcina na dvije sporne skupine (stariji i osobe s komorbiditetima), uprkos instistiranju svjetske naučne i medicinske zajednice. Ostaje jedino nada da će se uskoro i ovi podaci objaviti.

Također, tehnologija mRNA vakcina poput Pfizer i Moderna omogućava relativno brzo prekrajanje sekvence RNK u aktivnoj komponenti vakcine i prilagođavanje vakcina novim sojevima, što kod inaktivnih i adenovirusnih vakcina nije toliko jednostavno i brzo.

O kineskim vakcinama, ali i o svim drugim treba komunicirati jasno i iskreno, ne predstavljati ih kao čarobni štapić, efikasan 100% s kojim će sve nestati. Potrebno je ljude spremiti na treće doze, koje su sve izglednije. Vakcine su djelotvornije ukoliko je vakcinisan veliki procenat zajednice. Mali broj vakcinisanih nema kapacitet stvoriti „štit“ kolektivnog imuniteta koji će spriječiti ili umanjiti rizik od izbijanja žarišta.

Komentari

XS
SM
MD
LG