Linkovi

EU regulator EMA podržao vakcine protiv COVID-19 prilagođene na omikron


FILE - This August 2022 photo provided by Pfizer shows vials of the company's updated COVID-19 vaccine during production in Kalamazoo, Mich.
FILE - This August 2022 photo provided by Pfizer shows vials of the company's updated COVID-19 vaccine during production in Kalamazoo, Mich.

Regulatorno tijelo Evropske unije za lijekove  - Evropska medicinska agencija (EMA) podržala  je u 1. septembra dva tipa boostera vakcina protiv COVID-19 ažurirana tako da ciljaju na varijantu Omicron, uoči očekivanog porasta infekcija ove zime.

Razvili su ih Moderna i tim Pfizera i BioNTecha. Radi se o bivalentnim vakcinama koju su prilagođene protiv BA.1 verzije omikron varijante i originalnog virusa koji je prvi put otkriven u Kini.

„Ove vakcine su prilagođene verzije originalnih vakcina Comirnaty (Pfizer/BioNTech) i Spikevax (Moderna) za ciljanje podvarijante Omicron BA.1 pored originalnog soja koronavirusa“, pojašnjeno je u saopštenju EMA.

Preporuka Evropske agencije za lijekove (EMA) je da se odobre ove vakcine za osobe u dobi od 12 i više godina koje su primile barem osnovnu seriju vakcina protiv COVID-a. Konačno odobrenje biće podložno odobrenju Evropske komisije, koje se očekuje uskoro.

Prema procjeni agencije, ove vakcine mogu izazvati jake imunološke reakcije protiv omikron BA.1 i originalnog soja SARS-CoV-2 kod ljudi koji su prethodno vakcinisani. Međutim, ove vakcine slabije štite od novijih varijanti BA.4 i BA.5.

Očekuje se da će spomenute kompanije početi isporučivati svoje vakcine prilagođene omikronu već nekoliko dana nakon odobrenja EU, rekao je u srijedu član Evropskog parlamenta (EP) Peter Liese.

Velika Britanija je u već u avgustu postala prva zemlja koja je odobrila bivalentnu vakcinu Moderne. Švicarska i Australija brzo su slijedile taj primjer.

Pfizerov prilagođeni buster koji cilja na trenutno dominantne varijante BA.4/BA.5 već je predan na reviziju EU-u, dok je Moderna prijava za sličnu priliku neizbježna. EMA trenutno prikuplja informacije o kliničkim ispitivanjima druge BioNTech/Pfizer vakcine prilagođene podvarijantama BA.4 i BA.5.

Očekuje se da će EMA također dati svoje mišljenje o ažutiranim vakcinama BA.4/5 u nadolazećim tjednima, rekla je evropska povjerenica za zdravlje i sigurnost hrane Stella Kyriakides u izjavi u četvrtak.

Dok postojeće vakcine protiv koronavirusa i dalje pružaju dobru zaštitu od hospitalizacije i smrti, njihova je učinkovitost opala kako se virus razvijao.

Nasuprot tome, američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) insistirala je da je zainteresirana samo za vakcine koje ciljaju na BA.4 i BA.5. U srijedu su Pfizer-BioNTech i Moderna osigurali odobrenje SAD-a za te bustere.

S obzirom na to da se BA.1 prvi pojavio, podaci iz ispitivanja na ljudima u kojima se testiraju prilagođene vakcine, predani su regulatorima EU-a. Za vakcine prilagođene za BA.4/5, podnesci američkim regulatorima temelje se na laboratorijskim podacima i podacima iz studija na životinjama.

Ugovori i rizici

Godine 2021. Pfizer i BioNTech sklopili su sporazum o opskrbi EU-a sa do 1.8 milijardi doza svojih vakcina protiv COVID-a. Moderna je također prošle godine potpisala ugovor za do 300 miliona doza s Komisijom, koji je ovog jula proširen na još 15 miliona doza.

Prema svakom ugovoru, kompanije se mogu prebaciti na isporuku prilagođenih vakcina čim dobiju odobrenje regulatora.

S obzirom na to da su mnoge evropske zemlje već opterećene preostalim vakcinama, samo je dio tih ugovora dosad ispunjen: isporučeno je 336 miliona doza vakcina Pfizer-BioNTech, dok je Moderna osigurala 179 miliona doza, prema podacima EU-a.

U izjavi objavljenoj u srijedu, član Evropskog parlamenta Peter Liese rekao je da će Moderna EU-u osigurati 70 miliona doza vakcina u prva dva mjeseca nakon odobrenja, a 8 do 11 miliona trebalo bi biti dostupno već u prvom tjednu rujna.

Očekuje se da će do 29 miliona doza vakcina koje je proizveo Pfizer-BioNTech biti isporučeno samo Njemačkoj u septembru, dodao je.

Posljednjih mjeseci evropske su zemlje bile poticane na uvođenje drugog docjepljivanja odobrenih originalnih cjepiva, uglavnom za ranjive i starije osobe, nakon porasta infekcija tokom ljeta jer je zaštita slabila zbog dominacije BA.4/BA.5 .

Stručnjaci za javno zdravstvo i dalje tvrde da su vakcine - bila starije ili ažurirane - ključna komponenta za ograničavanje teških oblika bolesti i smrti uzrokovanih COVID-om.

No primjena ažuriranih cjepiva mogla bi biti ograničena jer su ljudi postali manje zabrinuti zbog bolesti, velikim dijelom zahvaljujući uspjehu prve generacije vakcina.

„Izazov je, naravno, to što ljudi osjećaju da je pandemija uglavnom gotova", rekao je Liese za Reuters uoči odluke EMA-e u četvrtak.

XS
SM
MD
LG