Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila je lijek Kisunla kompanije Eli Lili za blage ili rane slučajeve demencije izazvane Alzheimerovom bolešću. To je tek drugi lijek za koji se ubjedljivo pokazalo da odlaže kognitivni pad kod pacijenata, nakon prošlogodišnjeg odobrenja sličnog lijeka japanskog proizvođača lijekova Eisai.
Usporavanje razvoja bolesti sa uzimanjem jednog od dva lijeka mjeri se mjesecima - oko sedam meseci, u slučaju Lilinog lijeka. Pacijenti i njihove porodice će morati da odvagaju tu korist u odnosu na nedostatke, uključujući redovne infuzije i potencijalno opasne neželjene efekte kao što je oticanje mozga.
Doktori koji liječe Alzheimerovu bolest kažu da je odobrenje važan korak nakon decenija neuspješnih eksperimentalnih tretmana.
„Oduševljena sam što imam različite mogućnosti da pomognem svojim pacijentima“, rekla je Suzan Schindler, neurologinja sa Washington univerziteta u Sent Louisu. „Bilo mi je teško kao specijalisti za demenciju - svojim pacijentima postavljam dijagnozu Azheimerove bolesti i onda svake godine vidim da se pogoršavaju dok ne umru”.
I Kisunla i japanski lijek, Lekembi, su laboratorijski napravljena antitijela, koja se daju intravenozno, a ciljaju jedan od faktora koji doprinosi bolesti - nakupljanje ljepljivih amiloidnih naslaga u mozgu. Ostaju pitanja o tome koji pacijenti treba da dobiju lijekove i koliko dugo bi mogli da imaju koristi.
Odobrenje za novi lijek se očekivalo nakon što je panel savjetnika FDA dao jednoglasnu podršku na javnom sastanku prošlog mjeseca.
Troškovi lijeka će varirati u zavisnosti od pacijenta, odnosno koliko dugo ga koriste, saopštila je kompanija Lili. Takođe je najavila da bi jednogodišnja terapija mogla da košta oko 32.000 dolara - više od cijene od 26.500 dolara za lijek Lekembi.
FDA je odobrila Kisunlu na osnovu rezultata 18-mjesečne studije u kojoj je kod pacijenata koji su primali terapiju za 22 odsto usporeno slabljene pamćenja i kognitivnih sposobnosti od onih koji su primili lažnu infuziju.
Glavni problem je bio oticanje mozga i krvarenje, što je uobičajene za sve lijekove koji ciljaju naslage u mozgu. Stope prijavljene u Lilinoj studiji - uključujući 20 odsto pacijenata sa mikrokrvarenjima - bile su nešto veće od onih prijavljenih kod konkurenta Lekembi. Međutim, ova dva lijeka su testirana na malo drugačijim tipovima pacijenata, što stručnjaci kažu da otežava poređenje sigurnosti lijekova.
Kisunla se daje jednom mjesečno u poređenju sa Lekembijevim režimom dva puta mjesečno, što bi moglo da olakša stvari onima koji dovode svoje voljene u bolnicu ili kliniku na liječenje.
"Svakako je primanje infuzije jednom mjesečno privlačnije nego svake dvije nedelje", rekla je Schindler.
Lijek kompanije Lili ima još jednu potencijalnu prednost: pacijenti mogu da prestanu da ga uzimaju ako dobro reaguju.
U studiji kompanije, pacijenti su skinuti sa Kisunle kada su im naslage na mozgu dostigle nizak nivo. Prekid upotrebe lijeka mogao bi da smanji troškove i rizike dugotrajne upotrebe. Još nije jasno kada će pacijenti možda morati da nastave sa infuzijama.
Logističke prepreke, nedovoljno pokriće osiguranja i finansijski problemi usporili su korištenje Lekembija, kojeg Eisai plasira zajedno sa američkim partnerom Biogenom. Mnoge manje bolnice i zdravstveni sistemi još nisu pripremljeni da prepisuju nove lijekove.
Prvo ljekari treba da potvrde da pacijenti sa demencijom imaju moždane naslage koje ciljaju novi lijekovi. Zatim treba da pronađu centar za infuziju lijekova gdje pacijenti mogu da dobiju terapiju. U međuvremenu, medicinske sestre i drugo osoblje moraju biti obučeni da vrše ponovljena skeniranja kako bi provjerili da li ima oticanja ili krvarenja u mozgu.
„To su sve stvari koje ljekari moraju da uspostave“, rekao je doktor Mark Mintun, koji vodi Lilino odjeljenje za neuronauku. „Dok se ne naviknu na njih, pacijentima koji dođu u njihovu ordinaciju neće biti ponuđena ova terapija”.
