Linkovi

CureVac vakcina protiv COVID-19 efikasna samo 47%


CureVac vakcina

Iz njemačke biotehnološke kompanije CureVac izjavili su u srijedu da je njihova vakcina protiv COVID-19 bilo efikasna samo 47% u kasnoj fazi ispitivanja, što dovodi u sumnju potencijalnu isporuku stotina miliona doza u EU.

Ova vakcina je bila jedna od aduta EU u borbi s pandemijom COVID-19 i polagane su velike nade u nju.

Podaci o razočaravajućoj efikasnosti vakcine CvnCoV od CureVac došli su iz privremene analize na temelju 134 slučaja COVID-19 u studiji s oko 40 000 dobrovoljaca u Evropi i Latinskoj Americi.

Ulog za CureVac i buduće kupce njihove vakcine u Europi porastao je nakon što su nametnute dobne granice za upotrebu vakcina Johnson&Johnson i AstraZeneca zbog veze s izuzetno rijetkim, ali potencijalno smrtonosnim poremećajima zgrušavanja.

Očekivalo se da će vakcina CureVaca pomoći i zemljama s niskim i srednjim prihodima koje su u globalnoj kampanji imunizacije daleko zaostajale za bogatijim zemljama.

EU je u novembru osigurala do 405 miliona doza cjepiva, od čega je 180 miliona neobavezno. Nakon toga uslijedio je memorandum o razumijevanju s Njemačkom za dodatnih 20 milijuna doza.

CureVacove dionice kojima se trguje u SAD-u pale su za 50.6% na 46.81$ nakon objave podataka.

Kompanija je saopštila da je najmanje 13 varijanti virusa činilo infekcije među istraživanom populacijom da je to glavni razlog nedovoljne efikasnosti vakcine.

Od prijavljenih slučajeva COVID-19 u kliničkom ispitivanju ove vakcine, 124 su sekvencirana kako bi se identificirala varijanta koja uzrokuje infekciju, navodi se u saopštenju. Jedan se slučaj mogao pripisati izvornoj verziji SARS-CoV-2 koronavirusa koji se pojavio u kineskom gradu Wuhanu krajem 2019. godine, dok je 57% slučajeva uzrokovano visoko prenosivim varijantama koje izazivaju zabrinuost. Kompanija, međutim, nije objavila o kojim se varijantama radilo.

Kompanija je dodala da privremeni rezultati sugerišu da je ova vakcina djelotvorna kod mlađih osoba, ali nije dokazana efikasnost kod starijih od 60 godina, dobne skupine koja je najviše izložena riziku od ozbiljne kliničke slike COVID-19.

"Iako smo se nadali jačem privremenom ishodu, prepoznajemo da je pokazivanje visoke efikasnosti u ovoj neviđenoj širokoj raznolikosti varijanti izazov. Kako nastavljamo prema konačnoj analizi s najmanje 80 dodatnih slučajeva, ukupna efikasnost vakcine se može promijeniti", rekao je izvršni direktor CureVaca Franz-Werner Haas.

Doktor Amesh Adalja, stručnjak za zarazne bolesti u Johns Hopkins centru za zdravstvenu sigurnost, rekao je da varijante ne objašnjavaju u potpunosti ovako nisku efikasnost vakcine te da i dalje želi vidjeti podatke o sposobnosti CureVaca da zaustavi ozbiljni oblik bolesti, hospitalizaciju i smrt.

"Ako to može učiniti, čak i s 47% efikasnosti u simptomatskim bolestima, to je još uvijek vrlo vrijedna stvar. To je sve što smo ikad željeli da vakcine rade", rekao je.

Prije pojave visoko efikasnih vakcina, američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) ciljala je na najmanje 50% učinkovitosti, što CureVac nije uspio u privremenoj analizi. Svjetska zdravstvena organizacija rekla je da traži najmanje 70% efikasnosti.

Ovdje treba napomenuti da je prag efikasnosti za vakcine protiv gripe nešto niži, ali u slučaju COVID-19 radi se o težem oboljenju koje postoji u pandemijskoj rasprostranjenosti te je zato potreban viši prag efikasnosti vakcina.

Dr. Peter Hotez, virolog i dekan Nacionalne škole za tropsku medicinu na Medicinskom fakultetu Baylor, rekao je da nije jasno je li problem specifičan za neku varijantu ili nesposobnost vakcine da stvori visoku razinu neutralizirajućih antitijela.

CureVacov kandidat za vakcinu je u pretkliničkim istraživanjima na životinjama pokazivao visoku efikasnost i obećavao je, međutim treba imati na umu kako ispitivanja na životinjama i na ljudima mogu dati sasvim različite slike efikasnosti neke vakcine ili lijeka.

Od pokretanja 2000. godine, CureVac sa sjedištem u Tuebingenu usredotočio se da rade s tehnologijom informacione RNK (eng. messenger RNA/mRNA), koja stoji iza uspjeha BioNTech i partnera Pfizer, kao i Moderne, čije su vakcine protiv COVID-19 pokazala više od 90% efikasnosti u prevenciji bolesti.

Sve tri vakcine protiv COVID-19 bazirane na RNK koja smo vidjeli u kliničkim ispitivanjima faze III (Pfizer, Moderna, CureVac) kodiraju neaktivni "2P"Spike protein (2P je posebna mutacija, koja se u ovim vakcinama pokazala efikasnom inačicom). To sugeriše da je niska efikasnost CureVacovog kandidata za vakcinu možda posljedica nečega drugog, a ne gena za Spike protein. Dakle, problem bi mogao biti u strukturi RNK koja nosi ovaj gen ili je do lipida koji inkapsuliraju RNK, a ne samo do raširenosti novih sojeva, kako je objasnila kompanija.

Naime, gen za Spike protein nije jedini dio RNK u vakcini i tu postoje dijelovi koji se mogu modificirati na različite načine. Moguće je da je različit pristup modifikacije RNK molekule razlog za slabiju efikasnost. Još je uvijek teško nagađati zašto ova RNK vakcina nije pokazala sličnu efikasnost kao prethodne. Ako se to otkrije, moguće je „prekrojiti“ vakcinu, ali to je spor proces u kojem bi se opet morala raditi istraživanja na dobrovoljcima.

Rezultat CureVacove vakcine je tako duplo manji od efikasnosti Pfizer/BoiNTech ili Moderna mRNA/iRNK vakcina. Ovo je druga vakcina bazirana na tehnologiji RNK koja je bila neuspješna, poslije kandidata za vakcinu kompanije Sanofi.

Iako su u kasnoj fazi ispitivanja vakcina Pfizer/BioNTech i Moderna provedena kada je izvorna verzija virusa bila dominantna, podaci iz stvarnog svijeta do sada sugerišu tek nešto slabiju zaštitu protiv novih varijanti i sojeva.

CureVac, iza kojeg stoje investitori Dietmar Hopp, Fondacija Gates i GlaxoSmithKline, kao i njemačka vlada, imao je za cilj proizvesti do 300 miliona doza vakcine2021. i do milijardu doza 2022. godine. Proizvodni partneri su Celonic Group iz Švicarske, Novartis, Bayer, Fareva, Wacker i Rentschler Biopharma SE.

XS
SM
MD
LG