EMA je preporučila davanje uslovnog odobrenja za stavljanje vakcine protiv korona virusa (COVID-19) proizvođača Johnson &Johnson /Janssen za osobe starije od 18 godina.
Nakon temeljite procjene, EMA-in odbor za humane lijekove (CHMP) konsenzusom je zaključio da su podaci o ovoj vakcini čvrsti i da zadovoljavaju kriterije za efikasnost, sigurnost i kvalitetu. Vakcina protiv COVID-19 Janssen četvrta je vakcina preporučena u EU za sprječavanje infekcije izazvane virusom SARS-CoV2.
"S ovim najnovijim pozitivnim mišljenjem, vlasti širom Evropske unije imaće još jednu mogućnost za borbu protiv pandemije i zaštitu života i zdravlja svojih građana", rekao je Emer Cooke, izvršni direktor EMA-e, dodajući, "ovo je prva vakcina koje se može koristi se kao jedna doza ”.
Radi se o vakcini koja je, kao AstraZeneca i Sputnjik V vakcine, bazirana na adenovirusnom vektoru koji prenosi genetičku poruku za stvaranje odgovarajućeg antigena virusa, na osnovu čega ljudski imunološki sistem gradi odbrambena antitijela. Ova antitijela potom, pri ponovom susretu s antigenom, djeluju tako da neutraliziraju uzročnika bolesti.
Rezultati kliničkog ispitivanja na ljudima u Sjedinjenim Državama, Južnoj Africi i zemljama Latinske Amerike otkrili su da je vakcina COVID-19 J&J/Janssen efikasno spriječila COVID-19 kod osoba starijih od 18 godina. U ovom istraživanju sudjelovalo je preko 44 000 ljudi. Polovica je primila jednu dozu vakcine, a polovica je dobila placebo (lažna injekcija).
Ova randomizirana klinička studija je utvrdila 67% smanjenja broja simptomatskih slučajeva COVID-19 nakon 2 sedmice kod ljudi koji su primili COVID-19 vakcinu od Johnson&Johnson/Janssen u poređenju s osobama kojima je davan placebo.
Nuspojave ove vakcine protiv COVID-19 u studiji obično su bile blage ili umjerene i nestale su u roku od nekoliko dana nakon vakcinacije. Najčešći su bili bol na mjestu uboda, glavobolja, umor, bolovi u mišićima i mučnina.
Sigurnost i efikasnost ove vakcine će se nastaviti nadzirati kroz sistem farmakovigilance EU-a i dodatne studije proizvođača.
