Linkovi

Evropska agencija za lijekove (EMA): zeleno svjetlo za jednodoznu vakcinu protiv korona virusa


A vial and sryinge are seen in front of a displayed Johnson&Johnson logo in this illustration taken Jan. 11, 2021.
A vial and sryinge are seen in front of a displayed Johnson&Johnson logo in this illustration taken Jan. 11, 2021.

Evropska agencija za lijekove (EMA) dala je zeleno svjetlo za jednodoznu vakcinu protiv COVID-19 proizvođača Johnson &Johnson/Janssen.

EMA je preporučila davanje uslovnog odobrenja za stavljanje vakcine protiv korona virusa (COVID-19) proizvođača Johnson &Johnson /Janssen za osobe starije od 18 godina.

Nakon temeljite procjene, EMA-in odbor za humane lijekove (CHMP) konsenzusom je zaključio da su podaci o ovoj vakcini čvrsti i da zadovoljavaju kriterije za efikasnost, sigurnost i kvalitetu. Vakcina protiv COVID-19 Janssen četvrta je vakcina preporučena u EU za sprječavanje infekcije izazvane virusom SARS-CoV2.

"S ovim najnovijim pozitivnim mišljenjem, vlasti širom Evropske unije imaće još jednu mogućnost za borbu protiv pandemije i zaštitu života i zdravlja svojih građana", rekao je Emer Cooke, izvršni direktor EMA-e, dodajući, "ovo je prva vakcina koje se može koristi se kao jedna doza ”.

Radi se o vakcini koja je, kao AstraZeneca i Sputnjik V vakcine, bazirana na adenovirusnom vektoru koji prenosi genetičku poruku za stvaranje odgovarajućeg antigena virusa, na osnovu čega ljudski imunološki sistem gradi odbrambena antitijela. Ova antitijela potom, pri ponovom susretu s antigenom, djeluju tako da neutraliziraju uzročnika bolesti.

Rezultati kliničkog ispitivanja na ljudima u Sjedinjenim Državama, Južnoj Africi i zemljama Latinske Amerike otkrili su da je vakcina COVID-19 J&J/Janssen efikasno spriječila COVID-19 kod osoba starijih od 18 godina. U ovom istraživanju sudjelovalo je preko 44 000 ljudi. Polovica je primila jednu dozu vakcine, a polovica je dobila placebo (lažna injekcija).

Ova randomizirana klinička studija je utvrdila 67% smanjenja broja simptomatskih slučajeva COVID-19 nakon 2 sedmice kod ljudi koji su primili COVID-19 vakcinu od Johnson&Johnson/Janssen u poređenju s osobama kojima je davan placebo.

Nuspojave ove vakcine protiv COVID-19 u studiji obično su bile blage ili umjerene i nestale su u roku od nekoliko dana nakon vakcinacije. Najčešći su bili bol na mjestu uboda, glavobolja, umor, bolovi u mišićima i mučnina.

Sigurnost i efikasnost ove vakcine će se nastaviti nadzirati kroz sistem farmakovigilance EU-a i dodatne studije proizvođača.

  • 16x9 Image

    Jelena Kalinić

    Biolog, dopisnik Glasa Amerike za nauku, i dobitnica EurekaAlert (AAAS) Felowship 2020. za naučne novinare. Vodi blog Quantum of Science od 2015.

XS
SM
MD
LG