Najnovija preporuka odnosi se na takozvano dvovalentno cjepivo koje su razvili Pfizer i BioNTech, a koje cilja na BA.4/5 kao i na soj virusa koji se prvobitno pojavio u Kini u prosincu 2019.
Preporuka EMA-e je da se odobri a docjepljenje za osobe u dobi od 12 i više godina koje su primile barem osnovno cijepljenje protiv COVID-a. Konačno odobrenje bit će podložno odobrenju Europske komisije, koje se očekuje uskoro.
Ako bude odobren, pojačivač prilagođen BA.4/5 bit će dostupan za nekoliko dana u svih 27 država članica EU-a, rekao je Pfizer u priopćenju u ponedjeljak.
Dok postojeća cjepiva protiv koronavirusa pružaju dobru zaštitu od hospitalizacije i smrti, njihova učinkovitost, osobito protiv infekcije, smanjena je kako se virus razvijao.
Ranije ovog mjeseca, EMA je odobrila cjepiva Pfizer-BioNTech i Moderna MRNA.O ažurirana za BA.1.
Dužnosnici EU-a su proteklih mjeseci signalizirali da su otvoreni za početnu upotrebu pojačivača koji ciljaju stariju varijantu BA.1, s obzirom na to da oni koji posebno ciljaju novije, sada dominantne izdanke Omikrona BA.4/5, još više zaostaju u razvoju.
Nasuprot tome, američka Uprava za hranu i lijekove inzistirala je da je zainteresirana samo za cjepiva koja ciljaju BA.4/5. Prošlog su tjedna Pfizer-BioNTech i Moderna osigurali odobrenje u SAD-u za njih unatoč ograničenim dostupnim kliničkim podacima.
S obzirom na raniju pojavu BA.1, podaci iz ispitivanja na ljudima koja testiraju ta redizajnirana cjepiva predani su regulatorima EU-a. Za prilagođena cjepiva BA.4/5 regulatorni podnesci uglavnom se temelje na laboratorijskim studijama i ispitivanjima na životinjama.
Korištenje životinjskih i laboratorijskih podataka za traženje regulatornog odobrenja redovito se provodi za cjepiva protiv gripe koja se obnavljaju svake godine kako bi se borila protiv najnovijih cirkulirajućih sojeva.
U ponedjeljak je EMA priopćila da se njezina potpora Pfizer-BioNTech ažuriranom cjepivu BA.4/5 djelomično oslanja na podatke iz kliničkih ispitivanja na ljudima dostupnima za cjepivo prilagođeno BA.1 tih tvrtki.
Kliničko ispitivanje cjepiva Pfizer-BioNTech BA.4/5 na ljudima započelo je početkom rujna, a podaci bi trebali biti dostupni kasnije ove jeseni. U međuvremenu, podaci o ispitivanju na ljudima o Moderninoj snimci BA.4/5 očekuju se krajem ovog mjeseca ili početkom listopada.
Dužnosnici EU-a potaknuli su države članice da uvedu pojačivače utvrđenih originalnih cjepiva i dvovalentne injekcije — sve što je lako dostupno — za ranjive i starije osobe nakon porasta ljetnih infekcija, jer je zaštita oslabila zbog dominacije BA.4 i posebno BA.5.
Primjena bi mogla biti ograničena jer su ljudi postali manje zabrinuti zbog bolesti, velikim dijelom zahvaljujući uspjehu prve generacije cjepiva. Stručnjaci se također brinu da javnost možda pati od umora od cjepiva i manje je vjerojatno da će tražiti docjepljivanja, što bi za neke moglo biti četvrto ili peto cijepljenje protiv COVID-a.
