U najmanje četiri navrata od 2019. godine, Elon Musk je predvidio da će njegova kompanija za medicinske uređaje, Neuralink, uskoro započeti ispitivanja na ljudima revolucionarnog moždanog implantata za liječenje teškog stanja poput paralize i sljepoće.
Ipak, kompanija, osnovana 2016., nije tražila dozvolu od američke Uprave za hranu i lijekove (FDA) sve do početka 2022. - a agencija je odbila zahtjev, izjavilo je Reutersu sedam sadašnjih i bivših zaposlenika.
Odbijanje nije ranije prijavljeno. Objašnjavajući odluku Neuralinku, agencija je iznijela desetine pitanja koje kompanija mora riješiti prije testiranja na ljudima, što je kritična prekretnica na putu do konačnog odobrenja proizvoda, rekli su zaposlenici. Glavni sigurnosni problemi agencije uključivali su litijumsku bateriju uređaja; mogućnost da sićušne žice implantata migriraju u druga područja mozga; i pitanja da li se i kako uređaj može ukloniti bez oštećenja moždanog tkiva, rekli su zaposleni.
Godinu dana nakon odbijanja, Neuralink i dalje rješava probleme agencije. Troje zaposlenih izjavilo je da su skeptični da bi kompanija mogla brzo riješiti probleme – uprkos Muskovom posljednjem predviđanju na prezentaciji 30. novembra da će kompanija ovog proljeća dobiti odobrenje FDA za ispitivanje ljudi.
Neuralink nije otkrio detalje o svojoj probnoj prijavi, odbijanju FDA-e ili opsegu zabrinutosti agencije. Kao privatna kompanija, nije obavezna da otkrije takve regulatorne interakcije investitorima. Tokom višesatne novembarske prezentacije, Musk je rekao da je kompanija dostavila "većinu naše papirologije" agenciji, bez navođenja bilo kakve formalne prijave, a zvaničnici Neuralinka su priznali da je FDA postavila sigurnosna pitanja u, kako su okarakterisali, razgovoru koji je u toku.
Musk i drugi zvaničnici Neuralinka nisu odgovorili na zahtjeve za komentarom o uređaju kompanije ili njenim poslovima s FDA. Agencija je odbila komentirati Neuralink, pozivajući se na zakone koji čuvaju privatnost komercijalnih informacija.
Izvori Neuralinka odbili su da Reutersu dostave pismeno odbijanje agencije, pravno povjerljiv dokument. Osoblje, uključujući četvoricu koji su pročitali dokument FDA i druge svjesne zabrinutosti agencije, opisali su sigurnosne probleme u intervjuima, govoreći pod uvjetom anonimnosti.
Takva FDA odbijanja ne znače da kompanija na kraju neće uspjeti dobiti odobrenje agencije za testiranje na ljudima. Ali odbijanje agencije signalizira značajnu zabrinutost, prema više od deset stručnjaka za procese odobravanja uređaja FDA.
