Linkovi

Šta znači trajna dozvola za Pfizerovu vakcinu?


ARHIVA - Pfizerovo sjedište u New Yorku, 19. januara 2021.

Vakcina kompanije Pfizer protiv COVID 19 u ponedjeljak je dobila trajnu dozvolu za upotrebu od američke Uprave za hranu i lijekove (FDA). Šta to, zapravo, znači? 

To znači da je Pfizerova vakcina za osobe starije od 16 godina prošla iste rigorozne testove i analizu stručnjaka regulatornog tijela kao i desetine drugih vakcina koje su odavno u upotrebi.

Vakcine za COVID-19 u SAD su prvo počele da se daju na osnovu dozvole Uprave za hranu i lijekove za upotrebu u hitnim situacijama. Ta dozvola omogućava agenciji da ubrza distribuiranje medicinskih proizvoda za vrijeme zdravstvenih kriza.

U okviru tog procesa, FDA je odbacila neke od svojih standardnih zahtjeva i procedura kako bi vakcine protiv COVID-19 bile dostupne mjesecima ranije nego što bi bilo moguće u uobičajenim okolnostima.

Pfizerova vakcina - kao i one koje su proizveli Moderna i Johnson i Johnson - i dalje je testirana na desetinama hiljada ljudi kako bi se provjerila njena bezbjednost i efikasnost protiv COVID19. Ali FDA je prvobitno tražila od kompanija da dostave samo dvomjesečne podatke o praćenju zdravstvenog stanja učesnika studije - što je period kada se obično pojave neželjeni efekti.

Za trajnu dozvolu, FDA je zahtijevala podatke iz dodatnih šest mjeseci. Inspektori agencije su takođe obilazili fabrike u kojima se vakcine proizvode i analizirali svaki korak procesa proizvodnje, radi dodatnih garancija da se one prave u bezbjednim, sterilnim uslovima.

Pošto se vakcine obično daju zdravim osobama, u principu se podvrgavaju još većoj regulatornoj provjeri od drugih medicinskih proizvoda, uključujući i lijekove na recept. Trajna dozvola znači da Pfizerova vakcina sada ima najjaču podršku i potvrdu Uprave za hranu i lijekove da je bezbjedna i efikasna.

ARHIVA - Zdravstveni radnik puni špric Fajzerovom vakcinom za Kovid-19 u Njujorku, 22. jula 2021.
ARHIVA - Zdravstveni radnik puni špric Fajzerovom vakcinom za Kovid-19 u Njujorku, 22. jula 2021.

Stručnjaci za javno zdravlje nadaju se da će ta promjena navesti više ljudi koji još nisu vakcinisani da odluče da prime vakcinu, te da će podstaći više poslodavaca da zatraže potvrdu o vakcinaciji od svojih zaposlenih.

Moderna je takođe podnijela prijavu za trajnu dozvolu, a Johnson i Johnson se nada da će podneti taj zahtjev narednih mjeseci.

Pfizerova vakcina i dalje je dostupna za mlade, uzrasta između 12 i 15 godina, na osnovu dozvole za upotrebu u hitnim situacijama. Trajna dozvola takođe se ne odnosi na treću dozu vakcine. Agencija će, poslije odvojene procedure, odlučiti da li je dodatna doza neophodna za zdrave ljude.

XS
SM
MD
LG